国产保健食品变更申报资料项目

2015-05-06

　　（一）保健食品变更申请表。

　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

　　（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

　　（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

　　注：

　　1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

　　2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:

　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

　　（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；

　　（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

　　3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：

　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

　　（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；

　　（3）修订后的质量标准；

　　（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；

　　（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

　　4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：

　　（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；

　　（2）修订的质量标准；

　　（3）所增加功能项目的功能学试验报告。

　　5、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

　　注：上述复印件均应加盖原件持有单位公章。