特殊医学用途配方食品注册申请材料项目

2016-08-03

　　1.特殊医学用途配方食品注册申请书；

　　2.产品研发报告和产品配方设计及其依据；

　　3.生产工艺材料；

　　4.产品标准要求；

　　5.产品标签、说明书样稿；

　　进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。产品已经在生产国家（地区）上市销售的，除产品标签、说明书样稿以外，还应提供上市使用的说明书、包装、标签实样，及其中文译本，并确保中文译本的真实性、准确性与一致性。

　　6.试验样品检验报告；

　　（1）三批试验样品包括产品标准要求中规定的全部项目的检验报告。

　　（2）试验样品稳定性检验报告。

　　（3）可能涉及的其他检验报告。

　　试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。

　　三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验。

　　7.研发、生产和检验能力证明材料；

　　（1）研发能力证明材料

　　（2）生产和检验能力证明材料

　　8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

　　进口特殊医学用途配方食品申请注册时，提交的产品生产国（地区）或者国际组织与特殊医学用途配方食品相关的技术法规或者标准等。

　　9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；

　　10.与注册申请相关的证明性文件；

　　申请进口特殊医学用途配方食品注册，应提交以下证明性文件：

　　①产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

　　②产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件文件及其中文译本，产品未上市销售的，可不提供。

　　③该产品生产企业符合相应生产质量管理规范和（或）相应质量管理体系的证明材料。

　　④由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　⑤境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

　　申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

　　11.其他相关材料。

　　（1）产品商品名称与已经批准注册的药品、保健食品和特殊医学用途配方食品名称不重名的检索材料，产品配方与已经批准注册的药品、保健食品配方不重叠的检索说明。

　　（2）与注册产品相关的专利情况及其权属状态说明，以及对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

　　（3）进口特殊医学用途配方食品如未在生产国家（地区）上市销售，应当提供产品未上市销售相关情况说明。

　　（4）食品原料、食品添加剂和包装材料合法来源证明文件，如物料生产企业的主体登记证明文件、销售发票、出厂及入厂检验报告复印件等。

　　（5）产品不予注册后重新提出注册申请的，提交原产品不予注册决定书复印件。