国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点

2015-05-07

　　(一)保健食品技术转让产品注册申请表。

　　(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

　　(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：

　　1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。

　　2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。

　　(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

　　省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。

　　(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。　　    

(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

　　(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。

　　(八)有助于试制现场核查的相关资料。

　　1.产品配方；

　　2.生产工艺简图和生产工艺说明；

　　3.产品质量标准；

　　4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。

　　(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：

　　1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

　　部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。

　　2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。