保健食品“双无”换证获审评通过，这四大风险点需重点关注！

　　近日，北京中健天行医药依托深耕行业的经验沉淀与全链条服务能力，成功助力企业突破“双无”换证核心关卡，国家市场监管总局食品审评中心出具评审意见，仅涉及规范技术要求、说明书和补充鉴别，为企业顺利完成换证、实现持续稳健经营筑牢基础。目前我们已助力企业完成多个换证产品技术升级、省局核查与受理审评，本文结合实践案例，分享产品换证四大风险点，为更多企业提供专业指引。

　　PART1：材料合规性守住“一致性”底线，规避初始风险

　　换证资料必须与省级核查确认的实际生产配方、工艺完全一致，不得擅自调整原辅料和生产工艺，不能随意更换备案企标中含量、检测方法。对于不一致的情况，需从实际产品情况出发开展全维度梳理，综合分析成本、风险等因素制定换证策略，选择换证时同步变更、规范，或先成功换证再推进相关调整。

　　PART2：补充试验精准把控成本与合规，溯源生产记录

　　需开展技术验证或补充试验的产品，应设计针对性试验方案，核心是在符合法规要求的前提下，最大程度降低试验成本。案例参考：某换证产品，经提前与审评中心咨询沟通，不需做稳定性试验，节省了时间与经济成本。若需重做动物功能试验或补做人体试验，建议严格按照2023版评价方法，在权威检验机构及三甲医院完成；补充试验样品生产涉及的原辅料资质材料、生产记录等，须与换证配方、生产工艺、备案企标一致，且需完整留存，以备省级市场监管局核查及向国家局提交。

　　PART3：换证意见紧盯省局沟通与核查，夯实审评基础

　　省级市场监管局出具的换证意见，是国家局开展换证审评的先决条件与核心依据。企业完成试验补充，提交材料后，省局将组织核查生产现场，重点审查“申报材料与实际生产的一致性”。目前全国绝大多数省份已发布换证实施方案，但流程、材料要求存在地域差异，对于某些高风险产品省局或要求动态核查。企业须提前与所在地省局沟通确认核查要求、材料标准，针对性准备，确保一次性通过核查。

　　PART4：精准申报警惕系统“锁定”机制，做好前置预审

　　企业通过保健食品注册管理信息系统提交申请时，需准确选择“双无”换证类别，且必须警惕系统“提交即锁定”的关键机制——材料一经提交，便无法撤回或修改。因此，申报前务必完成两项关键动作：

　　一是开展内部全面预审，排查材料漏洞；

　　二是与省级市场监管局确认材料合规性，确保提交内容无偏差，避免因系统限制导致申报受阻。

　　结语：

　　双无换证过渡期仅剩三年，建议企业优先处理在产在售产品，避免证书失效。因“双无”产品个案差异大，需针对性制定方案，精准拆解换证核心标准、审查重点及潜在风险点，确保符合最新法规要求。

　　保健食品“双无”换证既是企业合规的必答题，也是提升产品竞争力的契机。从政策解读到技术支撑，从材料申报、省局核查到技术审评，每个环节均需专业能力与经验加持。未来，我们将持续跟踪政策动态，高效推动换证工作落地，助力更多企业规避风险、加速换证，共同推动保健食品行业向更规范、更健康的方向发展。