注册9款VS备案55款：直销企业保健食品2025半年报，拐点来了？

　　2025年上半年直销行业保健食品呈现“注册下滑、备案升温、牌照收缩”的特征，叠加《直销管理条例》《禁止传销条例》修订纳入国务院立法计划，行业正经历合规重构与模式转型的关键期。

　　一、牌照收缩：合规高压下的行业“瘦身”

　　截至2025年6月30日，直销持牌企业数量仅余86家，与行业峰值相比减少了5家。从2019年商务部暂停办理直销相关审批、备案等事项以来，先后已有雅芳、权健、好当家、三株福尔、康恩贝等企业退出中国直销行业。企业选择退出直销行业，背后有着多重因素。从退出结构看，反映出政策收紧与市场自发调整的双重驱动。

　　- 合规成本高企：2025年市场监管总局推行“你拍我查”全民举报机制，针对保健品虚假宣传的罚款金额大幅提升，企业违规成本翻倍。部分企业因难以承担合规风险，主动选择退出。

　　- 战略聚焦剥离：传统药企如康恩贝等，为集中资源发展中药核心业务，纷纷剥离非核心的直销板块，通过退牌回笼2000万元保证金以补充现金流。

　　- 市场竞争挤压：电商渠道的快速崛起分流了直销市场份额，部分企业因业绩持续缩水、盈利困难，最终选择离场。

　　二、注册审批：头部企业主导，功能聚焦细分领域

　　2025年上半年保健食品注册情况不佳，截至2025年6月30日，直销企业中仅有安利、金诃藏药、同仁堂、以岭、好医生药业（四川福能源母公司）5家获批9款产品，较2024年同期（12家17款），企业数减58%、产品数减47%。但直销企业获批比例未明显下降，今年上半年占6.52%（9/138），去年同期为6.94%（17/245）。整体注册量较前几年下滑，主要因行业政策调整：新法规前积压产品已基本处理完，新法规后核查自去年才启动致新产品释放不足，批件数明显下降。

2025上半年直销企业保健食品注册产品名单

　　注册产品特征分析

　　- 功能集中化：9款产品中，4款主打“抗氧化”“改善黄褐斑”等美容养颜功能（如安利两款胶原蛋白肽饮品），2款聚焦“调节血脂”“润肠通便”等健康管理功能（金诃藏药的沙棘籽油软胶囊、低聚木糖芦荟片），2款针对“增强免疫力”（同仁堂燕窝枸杞饮品、福全佳牌海带壳聚糖壳寡糖胶囊），1款主打“辅助改善记忆”（以岭牌刺五加人参益智仁胶囊），功能诉求更精准，贴合高净值人群细分需求。

　　- 技术附加值提升：产品技术创新，如安利的胶原蛋白肽结合杭菊提取物实现“双功能叠加”，同仁堂的雨生红球藻葡萄籽片通过复合配方强化抗氧化效果，研发门槛显著提高。

　　- 企业策略分化：头部企业通过注册产品巩固高端市场，与大众市场形成区隔。

　　三、备案制成主流：大众化产品主导，结构趋向多元

　　与注册遇冷形成对比的是，2025年上半年13家直销企业通过备案制上市55款产品，备案因“低成本、短周期”成为企业首选路径。

　　备案产品结构特征

　　- 品类分布均衡：55款产品中，22款为营养素补充剂（如维生素、矿物质复合制剂），23款为功能类原料产品（如灵芝、西洋参等），覆盖大众基础营养与特定功能需求。

　　- 企业布局差异化：

　　- 安利、金诃藏药等延续“注册+备案”双轨制，备案产品以基础营养素为主（如安利的多种维生素矿物质咀嚼片），与注册的高端功能产品形成互补。

　　- 区域型企业则依托备案制的低门槛，通过代工模式快速推出大众化产品（如维生素C咀嚼片、钙补充剂等），抢占县域及下沉市场。

　　- 传统原料创新应用：自2024年5月1日起，人参、西洋参、灵芝这三种传统中药材被正式纳入保健食品原料目录，为备案产品提供了更多选择。2025年上半年直销企业的备案产品中，以灵芝、西洋参等这类传统中药材为原料的产品占比达12.7%。这类产品依托“药食同源”的广泛认知基础，大幅降低了市场教育成本。

2025上半年直销企业保健食品备案产品名单

　　四、行业转型趋势：合规为本，双轨并行

　　从上半年数据看，直销企业正围绕“注册保高端、备案拓大众”的思路调整策略，未来行业将呈现三大趋势：

　　1. 合规能力成核心壁垒：随着两部条例修订推进，准入门槛与监管强度有望进一步提升，具备全链条溯源、经销商合规管理能力的企业将更具竞争力。

　　2. 产品分层加剧：头部企业通过注册产品打造品牌溢价，中小企业依托备案产品实现规模化渗透，市场分层将更加明显。

　　3. 功能与场景融合：从注册产品的“抗氧化+美容”到备案产品的“基础营养+便捷食用”，产品正从单一功能向“功能+场景”（如办公室零食、熬夜养生）延伸，贴合消费者生活习惯的创新将成突破点。

　　总体而言，2025年上半年直销保健食品市场的收缩与分化，既是严监管下的阵痛，也是行业向高质量发展转型的必经之路。企业唯有聚焦合规、深耕细分市场，才能在变革中把握新机。

　　最后，尽管备案产品数量多、门槛低，但直销企业仍需重视注册产品研发。对直销模式而言，注册产品是不可替代的核心支撑：其高门槛研发与精准功能验证特性，能为销售人员提供专业背书，强化消费信任，这是备案产品难以比拟的；在牌照收缩期，持续获批的注册产品可传递合规信号，提升牌照稳定性。作为技术实力与品牌壁垒的载体，注册产品是高端市场差异化竞争的关键。随着政策核查工作逐步落地、新法规体系成熟，注册审批节奏有望回归常态，提前布局高附加值注册产品的企业，将在未来的市场竞争中占据先发优势。