20余年仅批15款，水飞蓟保健食品审批现状深度分析，审批难在哪？

　　国内护肝保健食品市场正以15%年复合增长率加速扩容，2025年护肝类保健食品市场规模达41亿元，作为“护肝核心原料”的水飞蓟，却陷入了“需求旺、供给少”“原料强、终端弱”的双重困局。截至2025年9月，国家市场监管总局24年间（2001-2025年）仅批准15款含水飞蓟的保健食品；即便中国占据全球90%水飞蓟提取物供应份额，在规模达16.5亿美元的全球水飞蓟保健食品终端市场中，仍处于“赚原料薄利、让品牌分羹”的被动地位。本文从获批现状、获批难点、市场状况几方面解析这一困境。

2001-2025年已批准含水飞蓟保健食品批文

　　一、国内水飞蓟保健食品获批状况：总量稀缺与结构特征鲜明

　　国内水飞蓟保健食品审批严格遵循“功能目录管理+科学验证”的刚性框架，15款获批产品呈现“量少、功能聚焦、剂型主流、含量悬殊”的鲜明特征，反映了产业发展的阶段性属性。

　　01、功能定位：聚焦核心护肝价值

　　15款获批产品均以“辅助保护化学性肝损伤”为核心功能，仅4款通过复合配方叠加“增强免疫力”“调节血脂”双功能。这种格局源于水飞蓟的天然属性与市场认知的高度统一：消费者对水飞蓟的认知已固化为“护肝原料”，电商搜索数据显示，“水飞蓟+护肝”的关联搜索占比超90%，“水飞蓟+免疫力”仅占5%，单一功能定位更易形成市场记忆点。

　　02、剂型分布：贴合消费习惯与降本需求

　　获批产品中，硬胶囊（7款）、片剂（7款）合计占比93.3%，颗粒剂仅1款，完全顺应行业主流趋势：82%的消费者优先选择“即开即服”的片剂、胶囊，其复购率比需冲泡的颗粒剂高25%，契合年轻群体快节奏生活方式；片剂、胶囊的生产工艺成熟，单粒生产成本比口服液低30%-40%，更易实现规模化生产，契合企业降本需求。

　　03、成分标注：含量差距悬殊，标准体系待完善

　　目前国内仅有3项水飞蓟及其提取物相关团体标准，缺乏统一的提取物质量控制规范，获批产品的功效成分标注呈现显著分化，10款以“水飞蓟宾”为标志性成分，2款分别以“水飞蓟素”、“水飞蓟总黄酮”为指标；3款未明确标注水飞蓟提取物的代表成分。水飞蓟宾含量从0.3g/100g到33g/100g相差110倍，差异主要源于生产工艺（超临界萃取产品纯度普遍高于传统溶剂法产品）。

　　二、获批难的核心原因：原料属性叠加审批壁垒

　　水飞蓟保健食品获批数量少，本质是“非目录原料”属性带来的双重审批压力、高成本门槛共同作用的结果。

　　水飞蓟提取物作为"非目录原料"，申报时需同步提交原料安全性资料（根据《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》，需完成从急性毒性到亚慢性毒性的全系列试验），相当于进行"原料+产品"双重审批，审查强度显著高于目录内原料，试验周期更长、费用更高，导致企业研发意愿低落。

　　另外，行业还面临“标准空白+工艺复杂+法规收紧”的叠加约束：目前水飞蓟提取物缺乏统一的国家标准或行业标准，其提取工艺涉及溶剂法、超临界萃取等多种技术，工艺控制难度大，活性成分含量、纯度等关键指标无统一规范，新修订的保健食品审批法规进一步强化对原料质量可控性、生产工艺规范性及溯源管理的要求，加剧了企业对审评环节“材料补正”的顾虑。

　　多重壁垒下，中小企业难以承担前期投入，应对审评不确定性，基本退出申报，最终导致水飞蓟保健食品市场“马太效应”凸显，获批产品持续稀缺。

　　三、国内水飞蓟保健食品市场状况：需求爆发与供给滞后的错位

　　2024年中国护肝保健食品市场规模达118.7亿元，其中水飞蓟相关产品占比超30%（约35.6亿元），但供需两端的结构性矛盾日益突出，制约产业价值释放。

　　01、需求端：双重驱动下的市场扩容

　　疾病需求刚性增长：国内NAFLD患病率达29.2%，远超全球平均水平。65%的城市消费者购买水飞蓟产品是为“预防肝病进展”。《2025小红书保健行业白皮书》显示，“肝脏养护”已成为保健需求新趋势，潜力巨大。

　　消费行为升级拉动：18-35岁年轻群体成为消费主力（占比超50%），熬夜、饮酒、高脂饮食等习惯催生“预防性护肝”需求。电商渠道成为核心阵地，水飞蓟保健食品线上销量连续三年增速超25%，抖音、小红书的“护肝科普”内容进一步拉动消费，带有“加班伴侣”“应酬救星”标签的产品转化率较传统产品高30%。

　　02 供给端：四大短板制约竞争力

　　产品含量落后：国内获批产品的水飞蓟宾含量多在1-3g/100g，单粒含量普遍低于30mg，而国际品牌高端产品（如Swisse70倍浓缩净肝片）水飞蓟宾纯度≥80%，单粒含量达350mg，技术差距明显。

　　场景化产品缺失：年轻群体对“熬夜专用”“应酬便携装”的需求旺盛，2024年电商平台数据显示，带有"熬夜护肝""应酬解酒"标签的水飞蓟产品搜索量年增67%，但企业受制于审批周期，无法快速推出针对性产品。2024年此类需求缺口达12亿元。

　　国际品牌主导高端：Swisse、GNC等国际品牌凭借高纯度提取物（水飞蓟宾≥80%）、纳米包埋等技术（吸收率提升26倍）和成熟营销网络，占据一线城市高端市场60%以上份额，终端售价是国产产品的2-3倍。

　　产业链价值分配失衡：中国虽垄断全球90%的水飞蓟提取物供应，但出口以原料级产品为主（2024年出口额同比增长12%），单价仅为国际品牌终端产品的1/5-1/10，核心利润被海外品牌商攫取。

　　四、食药物质申报：水飞蓟产业扩容的长期破局点

　　国家卫健委2025年8月答复人大建议案《点击查看》，明确“省级卫健部门可组织开展水飞蓟纳入食药物质目录的安全性研究，按程序申请并提交相应材料”，为水飞蓟的应用边界扩容提供了政策窗口，是产业长期发展的关键变量。

　　01、申报路径与核心条件

　　水飞蓟纳入食药物质目录需经过“省级组织研究、提交安全性材料、国家食品安全风险评估中心审查、按程序纳入”四步流程，核心是证明“长期食用安全性”与“传统食用习惯”。

　　02、纳入后的市场扩容潜力

　　若成功纳入食药物质目录，不仅将显著降低企业的保健食品申报成本与周期，从而激发企业在配方、剂型上的创新活力，带动水飞蓟保健食品申报量大幅增长；更将突破“保健食品”的应用限制，全面拓展至功能性饮料、代餐、零食等普通食品领域，推动其市场空间从当前保健食品领域的35.6亿元扩大至300亿元以上。

　　另外，《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》建立了新功能申报通道，"有助于维持关节健康"已进入公示阶段，为水飞蓟产品功能延伸提供可能。若未来“有助于维持肝脏代谢健康”纳入目录，有望成为继化学性肝损伤保护后的第二增长曲线。

　　但需正视的是，无论是保健食品新功能申报，还是水飞蓟食药物质目录纳入，均需完成系统的安全性验证与科学证据积累，从申报到获批的周期仍需3-5年，且需投入大量资金开展安全性验证，短期内难以改变现有市场格局。

　　结语：水飞蓟保健食品当前的发展矛盾，本质是“全球原料优势、刚性市场需求”与“国内审批约束、产品创新滞后”之间的暂时错位。未来，随着政策红利释放、标准升级与技术创新落地，水飞蓟产业有望摆脱“原料出口依赖”，实现从“量少质弱”到“质优量足”、从“单一功能”到“多元场景”的转型，最终完成“原料大国”向“全球护肝健康产品强国”的跨越。