全方位解读保健食品备案、原料目录管理办法（征求意见稿）重大变化

　　2015年7月28日，业内千呼万唤的《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品功能目录与原料目录管理办法》终于发布，尽管只是征求意见稿，但终稿应该不会有太大变化，从中可以获取很多官方态度，中健天行梳理如下。

　　注册与备案办法解读

　　一、保健食品注册

　　1.明确了保健食品注册范围，包括：（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；（二）首次进口的保健食品。

　　2.注册申请人资质重大改变，拟禁个人申报和联合申报。两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。

　　3.注册产品评价项目没有变化，内容包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等。

　　但值得注意的是，安全性、保健功能、人群食用评价表述从“报告”改为“材料”，表明这些内容企业或可自行选择机构研究并出具相应评价材料。

　　4.明确提出复核性检验应当由国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。

　　这体现出“弱化注册检验，加强复核检验”的监管思路，表明虽然企业在递交申请资料时安全性、保健功能、人群食用评价材料企业可自行研究材料，但这些材料需通过官方检验机构的复核性检验，以证明其产品能达到宣称功能。

　　中健天行认为CFDA这是想改变目前以注册检验代替产品研发的弊端，以后注册制下的保健食品申报将会更加困难，审评更加严格，企业必须首先深入进行产品研发、试验，并形成完善的安全性、保健功能、人群食用评价研究材料。

　　5.对于首次进口注册产品，除上述第3条外，还要求提供境外销售及人群食用情况的分析说明报告，以及复核性检验所需要的连续3个批号上市销售产品。而且，首次进口产品定义为非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。表明同一国家不同企业的相同配方产品也需按首次进口产品进行注册。

　　6.明确规范对食药监局受理审查时限，要求受理机构收到申请材料后应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查，对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　7.进一步规范保健食品注册产品技术审评，要求在接到申请材料后60日内进行一次性技术审评，并作出综合性技术审评意见和结论。

　　二、保健食品备案

　　1. 明确了保健食品备案范围，包括（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；（三）已备案信息发生变化，重新备案的。

　　2.备案人资质明确要求国产保健食品应当具有生产企业资质，表明研发、销售等类型单位想拥有保健食品证书只能走注册途径。

　　3.对于国产备案产品，仅要求提供产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料，对于产品安全性和保健功能材料的包含内容并没有同注册产品一样进行明确要求。

　　4.进口备案产品要求提供境外销售及人群食用情况的分析说明报告，以及保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

　　5.明确了备案的负责机构，进口保健食品备案向国家食品药品监督管理总局提出，国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。

　　6.明确规定备案产品应当场备案，不需要技术审评。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

　　三、其他变化

　　1.明确规定食药监机构在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；不一次告知申请人必须补正的全部内容的；未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的，依照《行政许可法》规定处罚。

　　2. 对于备案产品，未在规定时间内申请生产许可；对于注册产品，保健食品注册证书有效期内未生产销售的，食药监局会注销。这表明，在5年批件有效期内，企业必须组织进行生产销售，否则便会被注销，“僵尸”批件将不复存在。

　　3.正式提出申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。JKZC_China前日所预判变成现实，免费审评时代将成为历史。

　　四、未尽事宜

　　1.征求意见稿明确规定了注册证书有效期五年，以及证书文号格式为“国食健字”/“进食健字”；而对备案产品有效期多少，证书文号格式是“国食备字”，还是“省食备字”或“冀食备字”并没有提及，只表述食药监局应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

　　2. 征求意见稿规定备案产品需提供表明产品安全性和保健功能的材料，但具体包含哪些内容，提交科学文献就可以，还是企业自行研究，或保健食品检验机构检验并没有明确阐述。如果让各地食药监局自己把握尺度，恐怕理解会千差万别。

　　功能与原料目录办法解读

　　一、明确保健食品原料目录定义及内容，包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

　　二、使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

　　三、补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

　　这一条透露的信息量很大，表明：（1）营养素补充剂配方可以随意复配备案，但不能添加原料目录内其他不属于营养素补充剂的原料，否则应当注册；（2）对于纳入原料目录内的单原料产品可以备案；（3）对于两种以上原料配伍产品，如果有充足的科学依据和应用历史，也可以将该配伍纳入保健食品原料目录。

　　中健天行认为第三点难度极大，可能只有少数经典配伍被纳入目录内，对于申请备案尤其是注册的复方产品，该配伍一般属于研发企业技术机密，企业恐怕不愿将其纳入原料目录予以公开，否则岂不是所有努力都是为他人做嫁衣？

　　四、国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。

　　五、任何单位或者个人可以提出拟列入保健功能目录的保健功能、原料申请和保健功能、原料目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。

　　六、拭目以待《保健食品原料目录名单（首批）》，恐怕这是业内企业最为关注的。