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11月1日实施!总局发布《食品生产许可审查通则(2022版)》

2022-10-22

  为严格落实“四个最严”要求,贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署,加强食品安全监督管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定,近日,市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则(2022版)》(以下称《通则(2022版)》)。 
  《通则(2022版)》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。《通则(2022版)》全面总结食品生产许可工作,针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题,按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善,进一步简化了食品生产许可审查工作的程序,严格了食品生产许可审查工作要求,夯实了生产者食品安全保障能力。
  《通则(2022版)》共5章39条,包含5个附件。在适用范围和使用原则方面,明确了《通则(2022版)》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作,规定了《通则(2022版)》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面,规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定,以电子或纸质方式提交,申请人对申请材料的真实性负责;明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性,对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面,明确了需要组织现场核查的各种情形,规定了现场核查人员具体要求及其职责分工,规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求,对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面,现场核查完成时限压缩至5个工作日,明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项,对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求,提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面,规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定,要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改,并将整改结果向其日常监管部门书面报告。 
  《通则(2022版)》将自2022年11月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。

  食品生产许可审查通则(2022版)
  第一章  总  则
  第一条  为了加强食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)等法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
  第二条  本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
  第三条  食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
  申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性;现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。
  第四条  本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的,应当符合《办法》第八条的规定。
  对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种,县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求,结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案(婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外),实施食品生产许可审查。
  第五条  法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
  第二章  申请材料审查
  第六条  申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合《办法》规定,以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。
  符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
  第七条  负责许可审批的市场监督管理部门(以下称审批部门)要求申请人提交纸质申请材料的,应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
  申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
  第八条  申请人有下列情形之一的,审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查:
  (一)非因不可抗力原因,食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的;
  (二)生产场所迁址,重新申请食品生产许可的;
  (三)生产条件发生重大变化,需要重新申请食品生产许可的。
  第九条  申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查:
  (一)完整性
  1. 食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十四条的要求;
  2. 食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条的要求。
  (二)规范性
  1. 申请材料符合法定形式和填写要求,纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人(负责人)签名;
  2. 申请人名称、法定代表人(负责人)、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致;
  3. 生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址;
  4. 申请材料应当由申请人的法定代表人(负责人)签名或者加盖申请人公章,复印件还应由申请人注明“与原件一致”;
  5. 产品信息表中食品、食品添加剂类别,类别编号,类别名称,品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有关要求。分装生产的,应在相应品种明细后注明。
  (三)符合性
  1. 申请人具有申请食品生产许可的主体资格;
  2. 食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第(二)项和相应审查细则要求;
  3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确,布局图按比例标注,设备布局、工艺流程合理,符合《办法》第十二条第(一)项和第(四)项要求,符合相应审查细则和所执行标准要求;
  4. 申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员,符合相应审查细则要求,符合《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条的要求;
  5. 食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第(三)项和相应审查细则要求。
  第十条  申请人有下列情形之一,依法申请变更食品生产许可的,审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查:
  (一)现有设备布局和工艺流程发生变化的;
  (二)主要生产设备设施发生变化的;
  (三)生产的食品类别发生变化的;
  (四)生产场所改建、扩建的;
  (五)其他生产条件或生产场所周边环境发生变化,可能影响食品安全的;
  (六)食品生产许可证载明的其他事项发生变化,需要变更的。
  第十一条  变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查:
  (一)申请材料符合《办法》第三十三条要求;
  (二)申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴;
  (三)涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。
  第十二条  申请人依法申请延续食品生产许可的,审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。
  第十三条  延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查:
  (一)申请材料符合《办法》第三十五条要求;
  (二)涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。
  第十四条  审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查,符合有关要求不需要现场核查的,应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的,应当及时作出现场核查的决定,并组织现场核查。
  第三章  现场核查
  第十五条  有下列情形之一的,应当组织现场核查:
  (一)属于本通则第八条申请食品生产许可情形的;
  (二)属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项,可能影响食品安全的;
  (三)属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的,申请人声明生产条件或周边环境发生变化,可能影响食品安全的;
  (四)需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的;
  (五)因食品安全国家标准发生重大变化,国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的;
  (六)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
  第十六条  对下列情形可以不再进行现场核查:
  (一)特殊食品注册时已完成现场核查的(注册现场核查后生产条件发生变化的除外);
  (二)申请延续换证,申请人声明生产条件未发生变化的。
  第十七条  审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前,应当组建核查组,制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门(以下称日常监管部门)送达《食品生产许可现场核查通知书》,告知现场核查有关事项。
  第十八条  核查组由食品安全监管人员组成,根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力,与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的,应当回避。
  核查组中食品安全监管人员不得少于2人,实行组长负责制。实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。
  第十九条  核查组应当确保核查客观、公正、真实,确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。
  核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作,对核查结论负责。
  核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责,对现场核查结论有不同意见时,及时与核查组组长研究解决,仍有不同意见时,可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。
  第二十条  日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员,配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时,不再指派观察员。
  观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。
  第二十一条  核查组进入申请人生产场所实施现场核查前,应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等,并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。
  参加首次会议人员包括核查组成员和观察员,以及申请人的法定代表人(负责人)或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表》(附件1)上签名。
  第二十二条  核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》(附件2)所列核查项目,采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
  必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
  第二十三条  现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及试制食品检验合格报告。
  现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的,应当一并核查并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
  对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的,应当按照相应审查细则和执行标准的要求,核查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的,申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的,应当就变化情况实施现场核查,不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项,不作为评分项目。
  现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分,全部核查项目的总分为100分。某个核查项目不适用时,不参与评分,在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。
  现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该类别名称及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。
  第二十四条  根据现场核查情况,核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分,汇总核查情况,形成初步核查意见。
  核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人(负责人)通报,并听取其意见。
  第二十五条  核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后,应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定,形成核查结论,并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》(附件3)。
  第二十六条  核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人(负责人)应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
  《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份,现场交申请人留存一份,核查组留存一份。
  申请人拒绝签名、盖章的,核查组长应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。
  参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同,参会人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》(附件4)上签名。
  第二十七条  因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的,核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告,本次现场核查的结论判定为未通过现场核查:
  (一)不配合实施现场核查的;
  (二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;
  (三)存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的;
  (四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
  第二十八条  核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》(附件5)所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。
  第二十九条  因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的,申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日,中止时间不计入食品生产许可审批时限。
  因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的,申请人应当申请终止许可。
  申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的,或者申请人申请终止许可的,审批部门应当终止许可。
  第三十条  因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的,审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。
  立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的,或者立案侦查后移送检察院起诉的,应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的,或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的,申请人申请恢复食品生产许可后,审批部门应当恢复食品生产许可程序。
  第四章  审查结果与整改
  第三十一条  审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予食品生产许可的决定,颁发食品生产许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改,整改结果通过验收后,审批部门颁发食品生产许可证;申请人整改直至通过验收所需时间不计入许可时限。
  第三十二条  作出准予食品生产许可决定的,审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。
  第三十三条  现场核查结论判定为通过的,申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改,并将整改结果向其日常监管部门书面报告。
  因不可抗力原因,申请人无法在规定时限内完成整改的,应当及时向其日常监管部门提出延期申请。
  第三十四条  申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业,重点检查现场核查中发现问题的整改情况;对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业,重点检查生产条件保持情况。
  第五章  附  则
  第三十五条  申请人的试制食品不得作为食品销售。
  第三十六条  特殊食品生产许可审查细则另有规定的,从其规定。
  第三十七条  省级市场监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件,补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
  第三十八条  本通则由国家市场监督管理总局负责解释。
  第三十九条  本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。