总局答复：关于批准肠溶胶囊剂应用于保健食品的建议

黄礼辉等2位代表：

　　您与沈禧娜代表共同提出的《关于批准肠溶胶囊剂应用于保健食品的建议》收悉，现答复如下： 

　　你们在建议中提出，随着科学技术进步，保健食品成分多样化，特别是益生菌等易受胃酸破坏的原料，有必要使用肠溶胶囊作为载体，既能减少甚至避免有效成分的损失，又能通过定位释放更好地发挥功效。这些关于肠溶胶囊应用于保健食品的合理性和必要性介绍，对我们的工作具有参考意义。

    保健食品剂型的选择与保健食品的安全性、保健功能和质量可控密切相关。保健食品常用剂型有片剂、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、颗粒剂、粉剂、膏剂、口服液等特殊食品剂型。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》规定，剂型选择应根据配方组成、食用方法、适宜人群的依从性、原辅料的理化性质等方面，对产品剂型的合理性进行研究。肠溶胶囊作为一种特殊剂型，其崩解、溶散方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等剂型，注册申请人在研发申报肠溶剂型保健食品时，应充分考虑该剂型选择的科学性、合理性和必要性。选择肠溶胶囊的科学依据应从安全性、功能学验证试验方法与产品剂型的选择等方面，提供充足的研究数据。 

　　针对你们提出的肠溶胶囊剂型在益生菌类保健食品中的应用问题和建议，市场监管总局对已批准注册的益生菌类保健食品剂型进行了梳理。目前，益生菌类保健食品常用剂型主要涉及粉（颗粒）剂、胶囊剂、片剂和发酵乳。其中，粉（颗粒）剂约占已批准产品剂型的75%，胶囊剂约占19%。为进一步提升益生菌类保健食品的安全、功效和质量可控水平，市场监管总局正在组织修订相关技术审评细则，将进一步强化益生菌原料及其保健食品产品的技术审查，由“菌种”提升到“菌株”水平。益生菌类保健食品所用菌株的生物学、遗传学、功效学特性应当明确和稳定，菌株及其代谢产物必须无毒无害，产品在按食用量及食用方法摄入时，含有足够数量活菌，对人体健康起有益作用。 

　　下一步，我们将结合肠溶胶囊剂型产品申报审评情况，开展肠溶胶囊等特殊剂型研究，特别是肠溶胶囊剂型在益生菌类保健食品中的应用，完善保健食品审评审批细则及保健食品注册服务指南，提高保健食品审评审批效能。 

　　衷心感谢你们对市场监管工作的关心和支持。