益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订！

　　近日，市场监管总局在《对十三届全国人大五次会议第7177号建议的答复》中透露，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。

　　较2005年原国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，增补修订了以下内容：

　　实行注册审评审批制管理

　　《食品安全法》规定，我国对食品的管理分为特殊食品和普通食品两大类，采取不同的管理方式。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品，此外的食品通称普通食品，而普通食品不能进行功能性声称，如果声称功能则属于违法行为。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，益生菌的种类很多，人们对每种益生菌的健康功效和量效关系等认识也在不断深化和完善。益生菌更多和更广泛的应用依赖于相关的理论研究和临床试验，需要更扎实有力的权威证据，从这个角度看，科学技术是促进益生菌食品产业发展的第一生产力。

　　我国具有功能声称的益生菌食品就是指保健食品，为了确保产品的安全性和有效性，需要对益生菌的菌种种类、与人体健康的量效关系、使用中的生物活性程度和安全性等进行管理，以维护消费者的权益。目前，益生菌类保健食品需要经过市场监管总局注册审评审批才能上市销售，为此，制定了可以使用的菌种名单以及评价方法。

　　与其他常见的审批类保健食品相比，益生菌类保健食品的管理法规、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的阶段，而且所需的申报资料和试验项目更多，这使得益生菌类保健食品的试验周期较长，申报难度较高，批件显得更为珍贵。

　　推进注册备案双轨制运行

　　近几年，我国也在积极探索将益生菌原料纳入保健食品原料目录，逐步推进益生菌类保健食品备案制管理。

　　市场监管总局有关负责人表示，为推进保健食品注册备案双轨制运行，市场监管总局会同国家卫生健康委发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重、社会共治。相关单位或者个人在开展研究的基础上，均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的建议，符合要求的，及时纳入。同时，鼓励多元化市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，促进保健食品产业高质量发展。

　　近几年，市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》等技术文件。市场监管总局组织起草了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）》，包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件，现已向社会公开征求意见，配套的检验与评价方法由强制性方法改为推荐性方法。该负责人指出，市场监管总局将“四个最严”落实到保健食品的审评审批实践中，深化“放管服”改革，分类处置，综合施策。

　　一方面，严格注册准入，严守安全底线，落实注册申请材料主体责任，提升审评审批工作质量；

　　另一方面，深化保健食品注册备案双轨制运行和改革，不断扩大备案管理范围，建立完善新功能创新制度体系，鼓励创新研发，激发产业内生动力。

　　国家卫健委有关负责人表示，为规范食品用菌种的安全性管理，国家卫健委已立项制定《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》和《食品安全国家标准食品用菌种安全性评价程序》等食品安全国家标准。今后，国家卫健委将继续依法依程序做好相关标准制定工作。