国家总局答复人大建议：加快推进《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订工作

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04198号（商贸监管类162号）提案答复的函

孙承业委员：

　　您提出的《关于优化特殊医学用途配方食品监管的提案》收悉，经商国家卫生健康委，现答复如下：

　　您在提案中提到的优化特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册审评审批流程、鼓励企业研发创新产品的建议，我们十分赞同。在特医食品注册监管工作中，我们坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，深化“放管服”改革，严格注册，强化监管，优化服务，坚决守住特医食品安全底线，推动特医食品产业高质量发展。

　　一、特医食品注册监管基本情况

　　自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我们严格特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。截至2022年7月11日，共批准43家企业注册85个特医食品。其中，境内31家企业56个产品、境外12家企业29个产品，包括特医婴儿食品37个、全营养配方食品20个、特定全营养配方食品1个、非全营养配方食品27个。

　　在特医食品生产经营环节，2021年，我们指导各地市场监管部门对14家特医食品生产企业开展体系检查，对发现的问题全部整改到位。同时，制定印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，指导各地市场监管部门严格特医食品销售环节食品安全监督检查，执行特定全营养配方食品只能在医疗机构、药品零售企业销售的规定，切实落实专区专柜销售、有消费警示标语、核对产品标签和说明书与注册批准的一致性等要求，进一步保障特医食品食用安全。

　　二、研究优化注册管理措施

　　（一）建立罕见病类别特医食品应急审评机制。2021年，我们对罕见病类别特医食品的生产供应、临床需求等情况进行充分调研，在总结既往工作经验基础上，会商海关部门研究建立了应急审评及国外捐赠产品进口工作机制，明确罕见病类别特医食品的优先审评审批程序和境外捐赠进口产品的应急审评进口通关路径，畅通国外捐赠产品进口通道，保障罕见病类别特医食品质量安全和有效供给。近两年，共指导食品技术审评机构完成3家境外企业10个罕见病类别特医食品捐赠进口的应急审评，并协调进口通关，涉及产品类别包括苯丙酮尿症配方、甲基丙二酸血症/丙酸血症配方、枫糖尿症配方、戊二酸血症配方、异戊酸血症配方等。

　　（二）探索注册现场核查新举措。针对新冠肺炎疫情对注册现场核查工作的影响，我们积极探索现场核查新举措。在坚持注册现场核查标准不降、要求不减的前提下，对境内申请注册产品，我们指导食品技术审评机构根据实际需要，组织委派专家组开展现场核查；对境外申请注册产品，我们与部分国家政府主管部门签署双边合作备忘录，请其协助按照我国特医食品相关法律、法规和食品安全国家标准开展注册现场核查，推动新冠肺炎疫情期间特医食品注册平稳有序开展。

　　（三）推进《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订。今年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订工作列为市场监管总局第一类立法项目。修订中，我们将遵循严格注册、科学公平、简洁高效的原则，在强调企业承担研发、注册、生产、检验全过程质量管控第一责任人的法律责任和义务的同时，进一步优化注册审评工作流程，提高审评审批实效。

　　三、关于鼓励企业研发创新

　　（一）指导规范企业研发申报。2021年，我们组织食品技术审评机构将近年来技术审评中发现的申报材料以及补正意见中的共性问题进行汇总整理，结合既往注册审评中积累的经验和专家咨询意见，研究起草了《特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答》，并在食品技术审评机构网站予以公布，进一步指导企业科学开展产品研发和试生产，规范注册材料申报。此外，申请企业还可通过食品技术审评机构网站公布的咨询电话、受理大厅现场咨询、主任信箱等多种方式就特医食品注册技术问题进行沟通咨询。

　　（二）鼓励企业研发创新产品。在修订《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中，我们进一步明确特医食品注册管理工作以临床营养需求为导向，鼓励创新，遵循科学、公开、公平、公正的原则。同时，拟专门设置特医食品优先审评审批程序、压缩审评时限、优先安排现场核查和抽样检验等措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。

　　四、关于特医食品国家标准制修订

　　近年来，为满足特定疾病人群的营养需求，国家卫生健康委陆续立项制定《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》《食品安全国家标准 肾病全营养配方食品》《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》等针对特定疾病人群的标准。目前，正在组织对《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品临床应用规范》进行制修订，进一步完善特医食品国家标准体系，规范指导临床营养工作，提高临床营养服务水平。

　　下一步，我们将继续坚持以人民为中心，坚持落实“四个最严”要求，严格特医食品注册监管，优化审评审批流程，鼓励企业研发创新，在守住产品安全底线的同时，努力推动产业高质量发展。同时，积极配合国家卫生健康委，坚持目标导向和问题导向，结合临床营养需求和实践，进一步完善特医食品国家标准体系。持续做好特医食品注册管理与食品安全国家标准修订实施的有效衔接，指导企业科学规范研发，平稳推进特医食品注册管理，切实维护特殊疾病状态人群身体健康和生命安全。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2022年7月18日