广西壮族自治区食品药品监督管理局关于保健食品（委托）生产许可通知书换发食品生产许可证的通知

各市、县（市、区）食品药品监督管理局，各有关单位：

　　根据国家食品药品监督管理总局《食品生产许可管理办法》（总局第16号令）、《食品药品监管总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）和《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于启用新版食品生产许可证有关事项的通知》（桂食药办食生〔2015〕6号）等文件要求，我局已开始颁发《食品生产许可证》。因自治区局核发的《保健食品生产许可通知书》、《保健食品委托生产许可通知书》有效期为一年，现陆续到期，为做好我区保健食品生产企业换发《食品生产许可证》工作（以下简称“换证”），现对换证工作提出如下要求，请认真贯彻落实。

一、保健食品（委托）生产许可通知书换证规定

　　（一）时间规定

　　自2016年11月1日起，我区停止核发《保健食品生产许可通知书》、《保健食品委托生产许可通知书》，启用新版《食品生产许可证》（以下简称SC证），原许可证书有效期未届满的继续有效。

　　自本通知下发之日起，保健食品生产许可（含新办、延续、变更、注销等）的申请、受理、审批等按《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》等有关规定执行。在国家总局《保健食品生产许可审查细则》等保健食品生产许可有关规定出台前，除本通知特别规定外，保健食品生产许可的申报材料、现场核查等按现有规定执行。

　　（二）《保健食品生产许可通知书》换证规定

　　持有《保健食品生产许可通知书》的保健食品生产企业换发SC证，按“保健食品生产许可延续”进行申请。申请单位向自治区局提交“申请换证（延续）需提供材料目录（附件1）”所列全部材料提出换证申请，同时企业根据《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》（以下简称保健食品GMP）要求进行自查，提交自查报告。自治区局经对申报材料审查和现场审查后，符合要求的换发新版《食品生产许可证》，许可证有效期延续5年，原《保健食品生产许可通知书》编号在《食品生产许可品种明细表》的“备注”栏中标注；材料不符合要求的，经整改符合后换发新证。

　　（三）《保健食品委托生产许可通知书》换证规定

　　根据国家食品药品监督管理总局《食品生产许可管理办法》要求，委托生产纳入生产许可管理，不再单独发放委托生产许可证。新办保健食品委托生产许可申请参照本款有关要求执行。

　　持有《保健食品委托生产许可通知书》的生产企业换证，按“保健食品生产许可延续”进行申请，换发SC证，除按上述“一”要求外，另需提交委托双方签订的委托生产协议，许可证有效期延续5年，委托双方签订的委托协议不足5年的，将该产品实际委托时间在“明细表”中注明，委托期限到期后及时变更，原《保健食品委托生产许可通知书》编号、委托方有关信息在《食品生产许可品种明细表》的“备注”栏中标注。

　　（四）《保健食品生产企业GMP审查合格证明》换证规定

　　持有《保健食品生产企业GMP审查合格证明》的企业，不列入本次换证范围，企业申请保健食品生产许可按新办进行申报。

二、不同类型持证企业换证管理

　　（一）同时生产保健食品和其他类别食品的食品生产企业换证管理

　　1.已取得SC证的保健食品生产企业，申请保健食品生产许可换证时，按以上 “一”的规定向自治区局提出换证申请，同时提交SC证的正、副本及附页复印件，并将SC证许可内容按要求一并填入《食品生产许可品种明细表》（附件3），经审查相关材料等符合要求的，自治区局将《准予行政许可决定书》（原件）按时送达到颁发SC证的市或县（市、区）食品药品监管部门和申请单位，发证市或县（市、区）局食品生产许可审批部门根据自治区局的许可决定书内容于10个工作日内完成制证送达，发放的许可证（正、副本、附件）复印件传真至自治区局保化处（邮寄地址：广西南宁市青秀区云景路32号自治区食品药品监督管理局保化处）。

　　2.持有有效期内原《全国工业产品生产许可证》（许可生产食品，以下简称QS证）的保健食品生产企业，申请保健食品生产许可换证时，可同时向自治区局申请保健食品、原QS证其他类别食品生产许可延续，保健食品延续按“一”的要求提交材料，QS证延续按《食品生产许可证核发（延续）》要求提交材料，原QS证许可内容一并填入《食品生产许可品种明细表》（附件3），并将QS证原件上交，统一换发新的《食品生产许可证》，有效期延续5年；企业单独换发保健食品SC证不申请原QS证食品生产延续的，对保健食品生产许可进行换证，原 QS证不收回，QS证上有关许可事项在原证许可期限到期后，按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》（桂食药监食生〔2015〕7号）等文件要求办理。自治区局及时将《准予行政许可决定书》（原件）抄送自治区局食品生产处、当地市、县（市、区）局，同时将许可信息在自治区局网站公告。

　　（二）无其他类别食品生产许可的保健食品生产企业换证管理

　　申请单位无保健食品以外其他类别食品生产的保健食品生产企业，申请保健食品生产许可换证时，按“一”要求向自治区局提出申请，换发新的《食品生产许可证》。

三、换证时间安排

　　自治区局对现有保健食品生产企业实行集中、统一换证，换证时间为期一个半月，根据《广西壮族自治区食品药品监管局关于贯彻实施<食品生产许可审查通则>的通知》（桂食药监食生〔2016〕3号）要求，我局在换证期间组织对保健食品生产企业交叉检查，审查结果作为换证审批的依据。具体时间安排如下：

　　（一）自查申报阶段（9月28日—10月20日）。换证单位按照《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《食品生产许可管理办法》等要求进行自查、整改，于10月15日前向自治区局提出换证申请，并提交申报资料到自治区政务服务中心自治区局窗口。

　　（二）审查审批阶段（10月21日—10月31日）。自治区局对申报资料的完整性、规范性和符合性进行审核，结合保健食品生产企业交叉检查结果一并提出换证审核意见。对不符合有关规定或存在问题与缺陷的，责令其整改，整改期限一个月。

　　（三）换发证书阶段（11月1日—11月15日）。符合换证要求的企业，由自治区政务服务中心自治区局窗口通知其办理换发新证手续，已持有SC证凭自治区局《准予行政许可决定书》到原发证机关办理换发新证手续。

四、换证基本要求

　　（一）申报要求。换证申请单位应通过自治区局“网上填报平台”（http://entp.gxfda.gov.cn/）按照“保健食品生产许可证有效期届满延续审批”提交材料，提交纸质申报材料一式两份（包括自查报告和生产条件未发生变化的声明），所有材料加盖申请单位印章（第三方检验、检测报告除外）。

　　（二）有下列情形之一的，不予换发SC证

　　　　1.在规定时限内，未提出换证申请的；

　　　　2.交叉检查结果不合格，实际已不具备生产条件的企业；

　　　　3.三年内未生产的企业；

　　　　4.经检查达不到换证要求，无法整改或整改后仍达不到要求的企业；

　　　　5.法律、法规规定的其他不予换证的情形。

　　（三）在换证规定时限内，如因搬迁、改造等原因暂不具备换证条件的企业，应向自治区局提交书面报告，并说明延期换证的原因和期限。自治区局对有关情况开展核查并提出处理意见。

　　（四）对逾期未申请换证的企业，视为自动放弃。企业持有的原《保健食品生产许可通知书》、《保健食品委托生产许可通知书》有效期届满后，将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办保健食品生产企业要求申请办理。

　　（五）换证其他要求。

　　1.本次保健食品生产许可换证的受理、现场审查、证书编号规则、制证等一般规定，按照《广西壮族自治区食品生产许可工作规范（试行）》（桂食药办食生〔2015〕7号）要求执行，本通知有明确规定的除外。换发的SC证“日常监管人员”加标保健食品日常监管人员，日常监管人员请各市局于2016年10月20日前上报（附件4）自治区局保化处，要求由市级保健食品监管人员担任。

　　2.《食品生产许可品种明细表》中的保健食品“类别编号”暂统一标为“2701”，待总局明确保健食品类别分类规则后由自治区局重新打印送达各有关市、县局和生产企业。

　　3.本次换证如涉及其他类别食品延续的申请受理问题，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》（桂食药监食生〔2015〕7号）等文件规定，自治区局告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门并转交相关材料，需现场审查的组织联合审查，有关部门按照规定时限作出决定并送达自治区局，由受理申请的自治区局审批部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。

五、工作要求

　　（一）抓紧工作落实。换证工作时间紧、任务重，各地要迅速将通知精神传达至辖区内所有保健食品生产企业，要根据本辖区内企业实际，配合自治区局做好换证工作相关准备，指导辖区企业做好换证申报，确保换证工作有序、按时完成。

　　（二）做好证后检查。日常监管部门要在企业获得新《食品生产许可证》后三个月内，按照国家总局保健食品生产许可相关要求，对获证企业进行监督检查，并将相关检查情况报告自治区局，自治区局将对换证生产企业进行抽查。

　　（三）严肃换证纪律。对发现并查实企业在换发新证过程中存在弄虚作假行为的，按相关规定严肃处置，同时予以公告并纳入企业年度信用评定。

　　联系人：徐辉霄、徐佳 

　　电话：0771-5846755（传真）

附件：

1.申请保健食品换证（延续）需提供材料目录

2.保健食品生产许可证延续申请表

3.食品生产许可品种明细表

4.保健食品日常监管机构和人员统计表

广西壮族自治区食品药品监督管理局

2016年9月28日