贵州省答复：全力以赴推动铁皮石斛、灵芝、天麻进目录

　　梁斌代表：

　　您提出的《关于进一步推进我省道地药材高质量发展的建议》(第187号)收悉。感谢您对我省道地药材高质量发展工作的关心和支持。现结合省卫生健康委会办意见和我局职责,就您提出的有关问题答复如下:

　　一、关于“加大加深省市级药品检验机构与药材种植企业的合作,明确省级药品检验所(中心)的与企业深入合作的意义,在立项和资金上给予一定支持,集合省市级药品检验所(中心)与企业的技术力量,对药材生产种植技术,饮片炮制工艺、药材质量控制等多个方面进行深入研究,以科学研究带动产业高速发展,以更高的质量标准保障药材质量,以期我省中药材能取得全国优势地位,实现质量与利润的双重增长。”的建议

　　省药品监管局高度重视中药产业发展工作,支持我省道地药材高质量发展,从源头提升中药质量,促进中药传承创新发展。现行版贵州省中药民族药药材、饮片标准在本世纪初制定,随着我省医药产业快速发展,已难以满足各生产、使用单位对药材、饮片品种和质量等方面的需求。为此,省药品监管局再次启动新版《贵州省中药材民族药材质量标准》《贵州省中药民族药饮片标准》的制修定工作,拟制修定药材标准406个、饮片标准541个。新版地方标准以医用经验为依据,科学系统地整理了收载品种。目前,《贵州省中药材民族药材质量标准》第一册及第二册共收载198个品种、《贵州省中药民族药饮片标准》第一册收载199个品种,均已印刷出版,其他品种将陆续出版发行。在标准制修订过程中,广泛邀请省市级检验机构、药品企业、大专院校、科研单位等各方力量积极参与标准制定,在立项和资金上给予一定支持。充分结合贵州医药产业实际,制定符合我省产业需求的标准,将我省重点发展的头花蓼、石斛、刺梨等优势品种收载入质量标准,为其种植、生产、流通、检验等环节提供法定标准依据,以更高的质量标准保障药材质量,促进我省中药民族药质量进一步提升。

　　省药品监管局积极探索中药民族药质量标准研究,以科学研究带动产业发展。2021年,参加国家药监局药品注册司专项“特色民族药材检验方法的示范性研究”项目,研究民族药检验方法示范性研究中的重点难点,探索具有民族药特色的研究思路和方法。目前,已基本完成“特色民族药材检验方法的示范性研究”中虎耳草、红升麻我省地方品种的质量控制研究工作,形成民族药质量标准,推动民族药研究标准化和规范化。

　　为切实保障贵州省中药材质量提升,落实质控工作,省卫生健康委通过项目立项的方式,委托相关检测机构对“定制药园”内不同品种中药材进行抽样检测。目前,已完成69家“定制药园”及23种中药材抽检工作,我省中药材产业规范化程度逐渐提高,中药材质量持续上升。省药品监管局在2023年药品抽检工作中开展贵州省道地药材相关安全性评价研究,预计年底形成我省道地药材安全性相关研究报告,进一步推动贵州省中药材质量全面提升,促进我省地方药材产业高质量发展。

　　二、关于“积极尝试制定行业分级标准,结合传统认知与现代研究,将优势道地中药材品种进行分级,以期提高道地药材的利润和话语权,通过“定制药园”、“绿色药材”等方式进一步推进我省道地药材的高质量发展。”的建议

　　省药品监管局结合我省优势道地药材品种,探索创新监管科学研究标准和方法,促进中药材产业高质量发展。2023年,省药品监管局参加国家药监局组织的“中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目-中药有效性安全性评价及全过程质量控制”研究,承担其中“黔产天麻药材及饮片产地加工等级划分质量标准研究”课题,引导中药材品种分类管理,促进药品监管能力和水平提升。目前,已组织专家赴我省毕节市大方、赫章等地调研天麻药材种植栽培情况,收集天麻研究用样品,正在按照项目研究内容开展黔产天麻产地加工质量等级划分相关研究工作。

　　为全面提升贵州省中药材质量,打通中药材从种植到加工再到终端的流通渠道,2019年,省中医药局联合省农业农村厅、省发展改革委等部门印发《贵州省全面推进“定制药园”建设工作方案》,以农户+基地+企业的模式,大力推动“定制药园”建设,推进标准化、规范化、规模化生产种植,全面推进中药材产业高质量持续稳定发展。2020年,省中医药局发布《贵州省“定制药园”建设规范(试行)》,健全贵州省定制药园建设标准规范及技术评价体系,组织开展“定制药园”示范创建单位申报,提升全省中药材质量发挥示范引领作用。目前,全省共有“定制药园”示范单位118家,涉及面积40.97万亩。下一步,省中医药局将继续以政策引领,聚焦建设3-5个百亿级产业集群,不断推进“定制药园”规范化建设,充分发挥我省丰富的中药材资源优势,夯实“定制药园”建设成效。

　　三、关于“进一步推进省市级食品药品检测机构与特殊食品企业的合作,对生产提取工艺,原料质量,成品转移和保存等方面进行研究,促进企业研发创新,保障特殊食品的安全性,提高特殊食品的效用,从而提高我省特殊食品企业的竞争力,为药材提供更宽广的销路。”的建议

　　省市场监管局积极推进铁皮石斛、灵芝、天麻食药物质试点,推动我省食药物质产业高质量发展。历经两年不懈努力争取,2021年,国家市场监管总局批复同意我省开展铁皮石斛、天麻、灵芝食药物质生产经营试点。省市场监管局第一时间印发《贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照传统既是食品又是中药材物质生产经营试点企业申报工作实施方案》,尽快把试点政策转化为产业先行优势。目前,已累计核准公布70余家食药物质试点生产企业,覆盖全省9个市(州)44个区(县)。省市场监管局鼓励企业研制特殊食品,加强与科研单位技术合作,支持产品研发创新。积极组织专家深入德江、大方等地实地调研,做好政策引导和技术支持工作,帮扶产业基础好的试点企业加快产品研发上市,提高产品附加值。目前,以铁皮石斛、天麻、灵芝为原料的粮食加工品、饮料、酒类、茶叶及相关制品、蔬菜制品、糖果、饼干等7类食品投产上市,产值约1.2亿元,支持企业逐步做大做强优势产品。

　　下一步,省市场监管局按照国家市场监管总局、国家卫生健康委安排部署,协助做好食药物质试点论证工作,全力以赴推动铁皮石斛、灵芝、天麻进目录。将继续加强与企业的沟通交流,推进各级检测机构、科研单位等与食品企业的技术合作,开展技术指导和政策咨询服务,在研发、生产及检验检测等方面进行帮扶,促进企业产品研发创新。发挥好试点的突破、带动和示范作用,深入开发以铁皮石斛、天麻、灵芝、刺梨、薏苡仁、黄精为原料有贵州特色的药膳、预制菜、保健食品、特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品,不断提升产业建设水平,促进食品产业持续健康发展。

　　来源：贵州省市场监督管理局