山东省答复建议：将推动桑黄纳入新食品原料

雷启军代表：

　　您提出的《关于支持临清大力发展桑黄产业的建议》收悉，现答复如下：

　　一、桑黄纳入药品管理工作开展情况

　　桑黄是大型珍稀真菌，作为传统中药已有约两千年的历史记载，其生长在桑属植物上，子实体呈黄褐色。《神农本草经》《本草纲目》等有记载，但《中国药典》、部颁标准没有收录桑黄，在国家层面没有纳入药品管理。山东临清、夏津、无棣等有人工栽培和生产桑黄，以农产品进行出售。

　　2019年8月，省药监局发布关于开展《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版）制修订工作的通知，面向全省开展山东中药材征集工作。济南三源药业有限公司、临清清源正本生物医药科技有限公司、山东合众正源现代中药饮片有限公司、聊城伯阳药食真菌研究所、滨州医学院、山东中医药大学等6家单位提出增加桑黄药材及饮片品种的建议书。

　　2020年8月，省药监局组织我省药学专家对桑黄等品种开始进行立项审评，同年10月下达桑黄药材及饮片的研究任务，正式开始桑黄药品标准的研究工作。经过品种调研、样品收集、标准起草、标准复核等环节，于2022年4月完成桑黄品种上述研究内容，提交专家组进行药学和医学审评。2022年12月，《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版）正式出版，将桑黄药材标准和桑黄饮片标准收录其中。2022年3月22日，省药监局发布2023年第2号公告，公布《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版）自2023年7月1日起实施，按照山东中药材及饮片对桑黄进行管理。

　　二、桑黄用作食品用途相关监管政策

　　《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，利用新的食品原料生产食品需要满足以下三个条件之一：一是国家卫生健康委批准其为新食品原料。二是国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局将其纳入药食两用物质目录。三是省级卫生健康部门制定地方特色食品的食品安全地方标准。其中，前两项属于国家事权，最后一项属于省级卫生健康部门事权，我局无相关事权。因桑黄未被批准为新食品原料，未纳入药食两用物质目录，也未制定地方特色食品的食品安全地方标准，导致桑黄缺少食品安全“准生证”，不允许用于食品生产加工。

　　三、下一步工作打算

　　（一）加强桑黄中药材及饮片监管。省药监局将认真贯彻落实党的二十大报告关于促进中医药传承创新发展的要求，立足监管职能，深入实施“中药突破”行动，加强中药生产经营环节的质量监管，通过持续开展中药饮片生产专项检查，督促企业提升质量管理水平，加强中药源头质量把控，保障中药质量安全，助推桑黄产业高质量发展。

　　（二）推动将桑黄纳入新食品原料。前期，我省菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司的牡丹籽油、华熙生物科技股份有限公司的透明质酸钠等新食品原料申请在国家卫生健康委获批，获批的关键是企业要对新食品原料开展安全性评估，向国家卫生健康委提交安全性评估报告等材料。下一步，省市场监管局将积极配合省卫生健康委做好工作，指导我省桑黄龙头企业开展安全性评估，推动国家批准桑黄为新食品原料，便于桑黄生产加工企业拿到食品安全“准生证”。

　　（三）配合做好桑黄种植、生产加工标准化工作。省市场监管局将积极配合有关部门，围绕桑黄栽培、桑黄产品生产加工技术等的实际需求，研究制定非食品安全有关标准，以标准化种植、生产保障产品质量，为桑黄产业发展提供标准支撑。

山东省市场监督管理局

2023年5月18日