市场总局答复：有序推动以冬虫夏草为原料的保健食品注册审评审批

对十四届全国人大三次会议第0956号建议的答复

马福昌代表：

　　您提出的《关于加大对特色保健食品产业发展支持力度的建议》收悉，经商国家卫生健康委、国家药监局,现答复如下：

　　您在建议中提到的加大对企业研发保健食品新功能的支持力度等内容，体现您对食药健康产业的高度关注，对推动保健食品注册管理和促进产业高质量发展具有建设性意义。

　　近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案管理，积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布，鼓励支持全社会开展保健食品新功能及产品研制，加强食品安全监管，全力保障食品安全。

　　一、严格保健食品注册备案管理。根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占一半以上，并且大部分复方配伍产品使用了食药物质。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至2025年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

　　二、积极配合食药物质目录制定公布。根据《中华人民共和国食品安全法》，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》），对食药物质定义及目录修订程序等作出明确规定。近年来，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布，保障食品安全，维护公众健康。2019年11月，将当归等6种物质纳入食药物质目录；2023年11月，将党参等9种物质纳入食药物质目录；2024年8月，将地黄等4种物质纳入食药物质目录。国家卫生健康委大力支持青海省开展食药物质研究并积极给予技术指导。对于条件成熟的食药物质资源，青海省卫生健康委可以按照《规定》提交增补食药物质目录的申请，对符合食品安全要求的，纳入食药物质目录并予以公告。

　　三、鼓励保健食品新功能及相关产品研发申报。2023年8月，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，并会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录  非营养素补充剂（2023年版）》，采取“政府发布成熟目录，企业研究创新增补”的科学动态管理模式，将功能目录制定和新功能申请有机结合，大力支持企业基于科学研究的新功能及产品研发创新，开展保健食品新功能建议和新产品注册关联审查。组织开展《允许保健食品声称的保健功能目录  有助于维持关节健康》制定工作，向全社会公开征集意见建议，扩展功能目录范围，满足多样化健康需求。商国家卫生健康委、国家中医药局组建新功能审评咨询专家联审平台，向社会各界公开征集新功能建议。依托市场监管总局食审中心持续完善现场、电话、信函、邮箱等咨询服务渠道，不断提升新功能建议的政策技术咨询服务水平，培育保健食品领域新质生产力。

　　四、有序推动以冬虫夏草为原料的保健食品注册审评审批。2021年8月，国家林草局发布《国家重点保护野生植物名录》，将虫草（冬虫夏草，Ophiocordyceps sinensis）列为二级保护。根据《食品药品监管总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》（食药监食监三〔2016〕21号），含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行，未经批准不得生产和销售。近年来，市场监管总局组织食审中心梳理了冬虫夏草试点期间批准产品的延续注册审评情况，以及原卫生部批准相关产品的注册审评及原料管理情况，并研究提出分类处置建议。将结合研究情况及工作要求，有序推动以冬虫夏草为原料的保健食品注册审评审批工作。

　　五、优化中药审评审批体系。国家药监局不断完善顶层设计，保护濒危野生动植物药材资源。2024年国家药监局与国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，对符合有关规定情形的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批或者附条件批准。2024年，发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》，加强对含濒危药味中药新药研发的技术引导。

　　下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，持续扩大保健食品原料目录和功能目录，加强保健食品全过程安全监管。同时，配合国家卫生健康委积极推动食药物质目录的制修订工作，指导地方市场监管部门做好已纳入食药物质目录的原料进入生产加工环节的食品安全监管，推动产业高质量发展，维护人民群众身体健康和生命安全。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局
2025年6月21日