国家市场监管总局：积极推进动物双歧杆菌乳亚种Bb-12等9种益生菌纳入备案

孙志宏委员：

　　您提出的《关于强化益生菌功能声称及评价研究，推动健康产业高质量发展的提案》收悉，经商国家卫生健康委，现答复如下：

　　您在提案中提到的“强化益生菌功能声称及评价研究，推动健康产业高质量发展”，体现了对益生菌产业的高度关注，对推动保健食品注册监管和促进产业高质量发展具有建设性意义，对我们的工作有重要的促进作用。近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，严格保健食品注册备案监管，与国家卫生健康委在保健食品领域建立“技术联动、专家联审”工作机制，加强保健食品安全监管，全力保障食品安全，维护人民群众的身体健康和生命安全。

　　一、深入推进保健食品注册备案双轨运行。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年6月底，现行有效的保健食品注册证书1.35万余张，以益生菌为保健食品原料的注册产品120余个。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻等10种非营养素补充剂原料。截至2025年6月底，现行有效的保健食品备案凭证2.28万余张。

　　二、推进益生菌纳入保健食品原料目录管理。2005年，原国家食品药品监督管理局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，明确了益生菌类保健食品的定义、配方及配方依据、菌种及其来源、菌种菌株鉴定、培养条件、安全性评价、菌种保藏、驯化诱变、生产技术规范和技术保证、生产条件、产品形态、活菌数、基因修饰限制等注册申报要求。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性等要求。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。目前，市场监管总局积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。

　　三、畅通规范保健食品功能声称管理。根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据；除保健食品外，其他食品均不得声称保健功能，其标签、说明书也不得涉及疾病预防、治疗功能。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健功能目录的保健功能应当以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；具有明确的适宜人群和不适宜人群等要求。2023年，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，采取“政府发布+企业创新”动态管理模式，将功能目录制定和新功能申请有机结合，鼓励产业创新研发，任何单位或个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向市场监管总局提出保健食品新功能建议，并建立保健食品新功能建议和新产品注册关联审查程序，提高注册管理质量效率，激发产业内生动力。2024年，市场监管总局向社会公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，共收到15家企业36条拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，支持保健食品新功能研究，培育保健食品领域新质生产力。

　　四、持续强化保健食品标准体系建设。市场监管总局加强对全国特殊食品标准化技术委员会的业务指导，统筹国家质量标准、国家安全标准和行业标准，特别是质量标准和安全标准的协调配套，加强保健食品领域标准化基础性研究和前瞻性研究，搭建共建、共治、共享特殊食品技术标准化平台，服务保健食品安全监管和产业高质量发展。截至目前，全国特殊食品标准化技术委员会共发布11项保健食品国家标准，立项30项保健食品国家标准，包括保健食品原料益生菌剂的国家标准。在地方标准方面，湖南省制定了《益生菌及其制品生产技术规范》（DB43/T 2903—2024）。规范益生菌及其制品的生产过程管理。

　　下一步，市场监管总局将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册备案监管，维护人民群众身体健康和生命安全；继续深化保健食品注册备案监管改革，支持包括益生菌为原料的保健食品研发注册、科学评价，持续拓展保健食品新功能、扩大备案产品范围；配合国家卫生健康委开展益生菌相关食品安全国家标准制修订，保障食品安全，推动益生菌类保健食品产业高质量发展。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局
2025年7月29日