嘉必优斩获FDA早产儿“通行证”，DHA藻油的合规进阶与全球市场格局

　　近日，美国FDA正式回函确认嘉必优DHA藻油，在既有GRAS“无异议”结论（GRNNo.934）基础上，适用范围从普通婴配拓展至早产儿特医婴配。这一突破标志着中国本土DHA原料达到全球最严苛的原料标准。从行业意义看，这既是中国DHA藻油从“国内合规”走向“国际高端准入”的关键节点，也折射出全球DHA藻油产业从“资源竞争”向“合规能力竞争”的深层转型。

图源：嘉必优官网

　　一、DHA藻油的国内政策合规演进

　　国内DHA藻油的合规体系围绕“原料准入-生产规范-应用拓展”逐步完善，政策驱动成为产业发展的核心引擎：

　　2010年，原料准入破冰：原卫生部发布公告，将DHA藻油列为新资源食品，为嘉必优、润科生物等本土企业的产业化扫清政策障碍。至2015年，国内DHA藻油产量从不足50吨增至300吨，初步打破帝斯曼等国际巨头的垄断。

图源：食速查

　　2011年，标准落地：GB 26400-2011《二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》，推动行业从“非标生产”走向“标准化”；GB 14880-2012《食品营养强化剂使用标准》明确，DHA可作为营养强化剂用于儿童、孕产妇用乳粉。

　　2023年，应用场景扩容：国家市场监管总局发布公告，将DHA纳入《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》，明确成人日摄入量200-1000mg，允许声称“补充n-3多不饱和脂肪酸”功能，推动DHA保健食品应用拓展。2024年全球保健食品用DHA藻油市场规模已达1.3亿美元。

　　2024年，特医食品与标准前瞻：国家卫生健康委员会2024年1月发布《特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》，拟将DHA10岁以上人群全营养配方食品的可选择性成分，要求含量≥15mg/100kcal（约3.5mg/100kJ），为未来特医食品的DHA应用划定技术方向。2025年海南天壮营养的“天壮小尔膳®”获批，验证了DHA在儿童特医场景的可行性。

　　二、DHA藻油市场现状：规模与竞争格局

　　1、全球市场规模：高增长与场景分化并存

　　2024年全球DHA藻油市场规模约为5.2亿美元，预计2031年将突破12.7亿美元，复合年增长率（CAGR）达13.2% 。这一增长态势的核心驱动力，来自各应用场景的需求渗透与结构升级，各细分领域的占比及特征如下：

　　婴幼儿配方奶粉（50%）：仍是绝对主力市场，全球婴配食品中DHA添加率已超90%，其中早产儿配方因对DHA含量要求更高、质控标准更严，成为增速最快的细分方向（CAGR15.8%）。

　　保健食品（25%）：成人健康需求升级推动该领域快速增长，年增速达11.5%。在老龄化率超20%的日本、欧洲市场，高纯度DHA（≥90%）产品占比从2020年的18%提升至2024年的31%，主要用于“脑健康”“视力保护”类；低腥味粉剂（过氧化值≤5mmol/kg）技术的突破，进一步适配了中老年群体的服用需求。

　　特殊医学用途食品（12%）：此前长期处于“空白状态”，2024年海南天壮“天壮小尔膳®”获批，预计该领域进入快速增长通道。

　　功能性食品（13%）：渗透率提升显著，从2020年的15%增至2024年的28%。目前该领域主要集中在亚太市场，中国、日本的功能性酸奶、儿童辅食是主要应用载体，新场景渗透加速，推动需求多元化。

　　2、区域分布：亚太成增长核心，中国占主导

　　全球市场呈现“成熟市场稳增、新兴市场爆发”的格局，区域分化显著： 

　　其中，2024年中国DHA藻油市场规模15亿元（约2.1亿美元），凭借特医食品、功能性食品的场景突破，成为亚太市场增长的主要驱动力。

　　3、竞争格局：双寡头主导，双雄差异突围

　　全球DHA藻油市场呈现“国际巨头垄断、中国企业细分突围”的格局，技术路线与成本控制成为核心竞争要素：

　　01、国际双寡头：帝斯曼、嘉吉占据绝对优势

　　· 帝斯曼（DSM）：全球市占率52%，通过2011年收购Martek掌握寇氏隐甲藻技术路线，该路线DHA纯度高（可达40%以上），但依赖“海洋微藻养殖+化学提取”工艺，存在两大短板：一是成本比嘉必优的微生物发酵法高15%-20%；二是受厄尔尼诺等气候影响，原料供应稳定性不足。其客户以雅培、美赞臣等国际头部乳企为主，牢牢占据高端婴配市场。

　　· 嘉吉（Cargill）：全球市占率15%，通过2017年并购OmegaProtein切入DHA藻油赛道，聚焦北美、欧洲中高端市场，产品以普通婴配原料、保健食品粉剂为主，技术路线与帝斯曼类似，缺乏自主菌种优势，主要依靠渠道能力竞争。

　　02、中国双雄：润科生物、嘉必优的差异化路径

　　· 润科生物：国内市占率30%，核心优势是“全产业链控制”——从菌种选育（自主裂殖壶藻菌株）、发酵生产到提纯加工均自主完成，成本比行业平均低10%-15%；主要客户为东南亚区域乳企及国内中小型婴配品牌，主打“高性价比”市场。

　　· 嘉必优：国内市占率20%，以“合规+技术”为核心标签，合规效率领先，美欧认证成本仅为行业平均的60%，早产儿配方认证打开高端市场。技术积淀带来市场回报：尽管未采取低价策略，但仍能保持45%毛利率，较行业平均高3个百分点，印证技术溢价的可行性。

　　此外，国内市场内卷加剧，金达威、汇盛生物等企业以50-60美元/公斤的低价策略抢占份额，行业平均毛利率从2020年的48%降至2024年的42%。

　　三、未来展望：趋势与挑战

　　1、市场趋势：技术分化、场景拓展与区域重构

　　· 技术路线分化：微生物发酵法仍将是主流（2031年占比70%），但合成生物学与植物基技术将形成“分流效应”，预计2026年商业化；Corbion的亚麻籽来源DHA进入临床试验阶段，2026年上市后将分流素食主义市场需求（约占全球市场的8%）。

　　· 应用场景深化：特医食品（如术后康复配方、罕见病营养支持）与成人精准营养（如孕妇DHA+叶酸复合配方、老年认知障碍干预配方）将成为增长引擎，预计2031年两者合计占比提升至45%，超越保健食品成为第二大应用领域。

　　· 区域市场重构：亚太占全球市场份额将从2024年的29%升至2031年的38%，中国有望超越欧洲成为全球最大单一市场；东南亚、印度等新兴市场将从“中低端原料供应”向“本土化加工”转型，预计2031年其本土品牌DHA产品占比将超30%。

　　2、核心挑战：技术替代与竞争压力并存

　　· 技术替代风险：合成生物学生产的DHA成本比传统发酵法低40%，国内企业脂禾生物已实现合成生物学DHA藻油百吨级量产，但行业普遍预计全面商业化放量需至2027年，当前仍处于技术迭代与供应链适配的过渡期。这种技术代差将加速行业洗牌，可能导致中小发酵法企业退出市场，行业集中度进一步提升。

　　· 国内市场内卷：随着新国标实施，婴配企业对DHA原料的质量要求提升，直接导致原料企业检测成本增加30%。原料企业可能陷入“质量提升+价格下降”的双重压力，中小企业生存空间进一步压缩。

　　结 语：嘉必优DHA藻油获FDA认证扩展至早产儿配方，是中国本土DHA原料从“国内合规”走向“国际高端准入”的关键里程碑，它证明本土企业可以通过全流程质控满足全球最严苛标准，但需清醒认识到：这并非技术或市场的全面领先，而是“合规准入”的关键一步。未来5年，全球DHA藻油行业将进入"技术迭代+合规升级+区域分化"的洗牌期，中国企业能否从"国际合规参与者"成长为"全球市场竞争者"，取决于技术突破、成本控制与渠道拓展的协同能力，而这一过程也将推动中国营养科技产业从"中国制造"向"中国智造"转型。