欧洲食品安全局认可S-乙酰谷胱甘肽作为新型食品的安全性

　　日前，欧洲食品安全局(EFSA)营养、新型食品和食品过敏原专家组根据《欧盟法规(EU)2015/2283》，对S-乙酰谷胱甘肽(SAG)作为新型食品的安全性发表科学意见，认为在拟定使用条件下，S-乙酰谷胱甘肽作为新型食品是安全的。

　　S-乙酰谷胱甘肽中SAG含量超过97%(w/w)。SAG是一种经化学合成获得的乙酰化三肽，由半胱氨酸、谷氨酸和甘氨酸组成。该新型食品的生产工艺、组成及规格等信息均未发现安全性问题。虽然该新型食品含有高氯酸盐，但在考虑膳食背景暴露量后，各年龄组因摄入而产生的高氯酸盐暴露量仍低于EFSA制定的每日可耐受摄入量(TDI)。

　　EFSA专家组认为，S-乙酰谷胱甘肽拟用作食品补充剂及特殊医学用途食品，最高摄入量为300毫克/天，目标人群为一般人群，但不包括10岁以下人群以及孕妇和哺乳期妇女。10岁至不满14岁的青少年每日摄入量最高为190毫克，14岁至不满18岁的青少年每日摄入量最高为269毫克。

　　2026年9月1日，欧洲食品安全局(EFSA)营养、新型食品和食物过敏原(NDA)专家组发布科学意见(DOI：10.2903/j.efsa.2026.10258)，应欧盟委员会请求，依据《新型食品条例》(Regulation (EU) 2015/2283)对 S‑乙酰‑L‑谷胱甘肽(S‑acetyl‑L‑glutathione，SAG)作为新型食品的安全性作出评估。该物质拟以膳食补充剂和特殊医学用途食品原料进入欧盟市场，专家组按年龄划定差异化每日安全摄入上限，结论将作为欧委会授权审批的重要依据。

　　一、物质基本信息与申报用途

　　SAG是谷胱甘肽(GSH)的乙酰化三肽衍生物，经化学合成，纯度不低于97%。生产遵循GMP与HACCP规范，在拟定36个月(3 年)保质期内稳定。依据规格，高氯酸盐杂质限量≤60mg/kg，另设总砷≤0.5mg/kg、残留丙酮≤0.1% 等控制指标。申请方拟将其用于膳食补充剂与特殊医学用途食品，目标人群为 10 岁以上普通人群(孕妇及哺乳期妇女除外)，并统一提议每日最大使用剂量300mg。

　　二、安全性评估与分年龄上限

　　遗传毒性试验未见风险;该物质为分子量低于1kDa的短肽，致敏潜力低。EFSA以90天大鼠亚慢性毒性试验中"肝体比升高"为关键终点，经基准剂量模型得出BMDL₁₀为 877mg/kg 体重/天，引入200倍不确定系数，推导出人体安全参考剂量4.39mg/kg体重/天。结合各年龄段平均体重，划定每日安全摄入上限：

　　申请方原先对全部目标人群统一提议300mg/天，EFSA 评估认为10～18岁青少年实际安全剂量应更低，故青少年组须执行较低限值。本次评估缺乏SAG直接人体数据：成人安全性另有口服GSH人体研究作为佐证(read‑across)，青少年群体则无相关人体证据，其限值系基于与成人"同等体重耐受"假设推导。

　　三、高氯酸盐杂质风险可控

　　评估重点关注高氯酸盐杂质。25批次样品平均含量26.7mg/kg，按规格上限60mg/kg 估算，各年龄段经该产品结合膳食背景的总摄入量为0.21–0.50μg/kg 体重/天，均低于EFSA污染物专家组(CONTAM)2025年设定的每日耐受摄入量(TDI)1.4μg/kg 体重/天，风险处于可接受范围。

　　该科学意见仅为风险评估结论而非欧盟正式授权法规，相关企业须持续跟踪欧委会授权决议，严格管控高氯酸盐杂质并按年龄段执行剂量上限。

　　来源：欧盟食品安全局