《食品安全法》修订草案出炉！保健食品监管七大核心变化解读

　　2026年10月10日，国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国食品安全法(修订草案征求意见稿)》，面向社会公开征求意见。

　　本次修法落实食品安全“四个最严”要求，对特殊食品监管制度作出系统性完善，其中保健食品板块的制度调整备受行业关注。草案在保留保健食品“注册+备案” 双轨监管框架基础上，从法律定义、原料目录、审评机制、标签广告、主体责任、违法惩戒等方面进行细化升级，兼顾风险防控与产业创新，为保健食品行业高质量发展划定新的合规边界。

　　一、定义与基础监管原则更新(第82、187条)

　　1. 保健食品法律定义更新：明确保健食品是声称并具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品;新增对保健功能的法定释义：保健功能不以疾病预防、治疗为目的，用于补充膳食营养、维持改善机体健康状态、降低疾病发生风险因素。

　　2. 备案原料目录内容大幅细化：备案保健食品原料目录除原有名称、用量外，增加原料/配伍的功能、技术要求、适宜人群、不适宜人群、注意事项，实现原料目录精细化管理;删除现行法中“列入原料目录的原料仅能用于保健食品，不得用于其他食品”的限制性规定。

　　3. 建立非法添加物质清单制度：授权国家市场监管总局制定、动态公布保健食品中可能非法添加的物质名单，为打击非法添加提供法定依据。

　　二、注册/备案管理制度优化(第83、84条)

　　现行规则：目录外原料、首次进口保健食品→国家局注册;维矿类首次进口备案;其余省局备案。本次在原有“注册+备案”二元框架基础上做流程优化：

　　1. 注册分类分级现场核查：注册审评实行风险分类分级注册现场核查，不再一刀切全部核查。

　　2. 新原料注册自动入目录：对使用目录以外原料的保健食品准予注册后，应当及时将该新原料纳入备案原料目录，实现注册成果转化，扩充备案原料池。

　　3. 进口保健食品简化审评通道：首次进口保健食品，如果使用备案原料目录内原料、符合备案要求，可简化注册审评(补充维生素矿物质类除外)。

　　4. 新功能优先审评：企业同步提出保健食品新功能建议+对应新功能产品注册申请，可纳入优先审评审批程序，鼓励新功能研发。

　　5. 备案材料清单细化：明确备案保健食品提交材料清单：产品配方、原料辅料、生产工艺、剂型、技术要求、标签说明书样稿，以及产品安全性、保健功能材料，补齐备案的功能评价资料法定要求。

　　三、标签、说明书强制声明升级(第85条)

　　- 现行法：标注“本品不能代替药物”

　　- 草案升级强制标注：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病(表述更长、警示力度更强)。

　　- 保留原有要求：不得涉及疾病预防、治疗功能;载明适宜/不适宜人群、功效/标志性成分及含量;产品成分、功能必须与注册备案内容一致。

　　四、保健食品广告监管条款修订(第86条)

　　1. 保健食品广告仍需省级市场监管部门事前审查批准，取得广告批准文件，总局要求持续公示广告批准目录和内容。

　　2. 广告层面强制同步警示语：保健食品广告内容必须声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，将警示语强制延伸到广告宣传环节，不只限于包装标签。

　　五、注册人/备案人、生产企业主体责任强化(第90、91条)

　　1. 注册人、备案人对全部申报材料真实性负法定责任;监管部门对注册备案提交的企业商业秘密负有保密义务。

　　2. 生产企业必须严格按照注册/备案配方、工艺、技术要求组织生产，法定责任进一步明确，违规生产将对应处罚。

　　3. 保健食品生产企业应当建立适配的生产质量管理体系(GMP)，定期自查、向属地市监部门提交自查报告(和特医、婴配食品统一要求)。

　　4. 监管部门应当及时向社会公开保健食品注册、备案目录，提升信息透明度，方便公众查询。

　　六、特殊食品统一归类，和特医、婴配食品一体化监管(第81条)

　　将保健食品与特医食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品统一归入特殊食品大类，统一原则、统一监管逻辑;本次新增婴幼儿辅助食品纳入特殊食品备案管理，保健食品作为特殊食品首类，监管体系保持一致性。

　　七、法律责任配套

　　1. 新增处罚情形：未按备案配方、工艺生产保健食品，设置专门罚则。

　　2. 虚假商业宣传(含直播、短视频)，涉及疾病预防治疗声称，可适用标签、商业宣传罚则;发布未经审批保健食品广告，按广告法处罚。

　　3. 严重虚假宣传产品，省级以上市监部门可以暂停该食品销售，拒不停止销售的可没收产品并处罚款。

　　4. 落实处罚到人制度，故意违法、后果严重的，对企业责任人一并追责;纳入食品安全信用管理、跨部门失信联合惩戒。

　　总体来看，本次《食品安全法》修订并未颠覆保健食品“注册+备案”的核心监管框架，而是通过精细化规范、科学化审批、全覆盖监管、刚性化追责，推动行业监管从“粗放管控”向“精准治理”转型升级。一系列调整既有效补齐了过往保健食品原料管理、宣传监管、主体追责的制度短板，严厉打击行业乱象、净化市场环境，又通过优化审批流程、鼓励新功能研发，为合规企业创新发展释放政策红利。