积压产品由9000件减少到5000多件 保健食品注册备案奋力攻坚

　　注册申报程序复杂、时限长、耗时费力、新功能申报困难……这些都是保健食品企业等待注册备案时的“吐槽”重点。今后，这种情况将有所改变。

 

　　日前，由国家食品药品监管总局指导、中国营养保健食品协会联合中国营养学会主办的2017中国保健食品行业会议在北京召开。记者在会上了解到，国家总局正在通过优化流程、阳光审评、智能助手、积累数据等多种手段大力推进保健食品注册备案工作。截至目前，保健食品注册备案的历史积压产品已由之前的8000～9000件减少到5000多件。

 

　　快速解决历史积压问题

 

　　今年年初，《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》正式发布，为保健食品备案制的实施奠定了基础。此次发布的原料目录主要集中于维生素、矿物质原料。随着目录的进一步梳理，功能进一步明确，保健食品备案的目录范围将逐步扩大，注册和备案工作亦会随之相应调整。国家总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）相关负责人表示，目前保健食品主要存在定位不清晰，虚假、夸大宣传误导消费者，违规营销造成市场混乱，违法添加潜藏风险等问题。此外，历史积压问题严重，功能评价不完善，注册和生产许可尚不衔接，行政资源相对匮乏等问题也给保健食品审评技术工作带来了挑战。

 

　　为解决历史积压问题，今年5～7月，审评中心连续打了两场攻坚战：首先，在1个月的时间内审批了将近2000个符合《保健食品原料目录（一）》范围内的产品，其中1500多个产品审批通过，通过率约70%；其次，7月1日之前，将338个再注册的产品全部审评完毕。在这两场攻坚战中，审评中心技术部门先是梳理了《保健食品原料目录（一）》，对内容、功能进行进一步归类和调整，再分门别类整理出五大类产品，按照分类同步进行新注册、变更、再注册、换证等工作，并采取内审与外审相结合的方式，比如，某些产品以内审为主，在各地的支持下建立几个审评小团队，集中力量对产品进行年度滚动审评。

 

 　　“经过这几个月的奋战，积压产品由之前的8000～9000件减到现在的5000多件。而剩下的这5000多件积压产品主要是由于新旧法规衔接问题产生的。比如，其中约有1500件产品是按照旧法规进行审评的。但是新法规实施后，批件后面的说明书和其他相关的附件内容变化了，因此，这些产品还要按照新法规的要求进行调整再发布。”审评中心副主任樊红平透露，近期，审评中心将会针对这类产品统一发布公告，让企业按照新的技术要求尽快把相关材料补充齐全，以便完成审评。

 

　　多手段优化审评流程

 

　　今年4月28日，国家总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》，提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。据悉，国家总局正在着手推进单材料、单原料备案工作，并同时进行已注册审批过且同质化达到一定数量的备案工作，促使大部分保健食品走向备案管理轨道。在这项工作进程中，保健食品检验是重点环节。为此，国家总局曾指定50多家技术机构承担此项工作，但对于堆积如山的审评产品来说，仍然存在“僧多粥少”的问题。据了解，国家总局将有望放开社会管理，让有合法资质的技术检验机构在备案之后承担产品检验工作，以解决检验机构不足的问题。

 

　　为进一步统一规范全国保健食品备案管理工作，今年5月1日，国家总局保健食品备案系统正式上线运行。樊红平介绍了该系统的主要特点：第一，系统自动判定，实现当场备案；第二，系统自动生成包括技术要求、产品质量要求等关键技术资料；第三，建立了辅料库、工具库、常用香料库、标准库，其中，标准库已经基本全部建完；第四，实现电子文档存档。据悉，备案信息系统上线后，大大节约了保健食品企业备案的时间成本，提高了审评中心的工作效率。

 

　　推进备案工作的同时，该如何加快新产品的注册工作？樊红平介绍：“目前，针对产品注册，我们有几个工作目标：一是进一步优化流程，提高工作效率，逐步实施网络申报受理审评审批，实现“机器换人”；二是规范行为，阳光审评，以时间节点、责任明细把控审评质量，防控廉政风险，同时公开审评审批的进度和结果，包含法律依据、时间要求、抽检结果和处置情况等信息；三是实现信息化的智能助手作用，提升质量，多环节自动筛选计算比对，快速准确查询统计分析数据；四是积累数据，为整个行业健康持续发展，提供技术支撑。”樊红平表示，信息化、智能化将有力推进保健食品注册备案工作，审评中心在未来会对此进行更多的探索。

 

　　据统计，7月31日～8月3日，审评中心官网连续发布“保健食品审评意见通知书清单”共706项。从审评意见相对应的受理编号来看，受理年份集中于2010年～2017年间。共有16项审评意见对应的受理年份为2010年，均为国产保健食品延续注册；共有220项审评意见对应的受理年份为2017年，其中215项为国产保健食品延续注册，5项为国产保健食品变更。