国务院明确保健食品注册审批管理方式，回归行政许可！

　　李克强总理5月6日主持召开国务院常务会议，会议要求进一步简政放权、取消非行政许可审批类别、把改革推向纵深，正式明确终结了“非行政许可审批事项”。会议另外决定：“按照依法行政要求，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可”。这意味着国家有关部门在经过一段时间的迷茫和摸索后，终于理清思路，明确保健食品注册审批的管理方式——行政许可！

　　2014年2月保健食品被CFDA列为“非行政许可审批”事项，一度引起业内轩然大波，因为按照国务院要求“非行政许可审批”原则上将予以取消，那样保健食品批准证书将失去法律地位，保健食品准入门槛大大降低，保健食品市场将群魔乱舞。而在此之前，CFDA一直依据《保健食品注册管理办法（试行）》进行行政许可审批，2011年还发布《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）。但此次国务院在彻底终结“非行政许可审批类别”、简政放权的大背景下，却将保健食品注册审批回归“行政许可审批事项”，显示出国家坚持从严监管保健食品的决心和态度，确保产品质量安全。

　　将于10月1日实施的新食品安全法已明确将保健食品准入方式规定为“审备结合”，即审批制和备案制双轨制，对那些风险性较低、可以形成国家统一标准的产品或者原料采取备案制管理，如维生素E等;而对那些认知度低，没法形成统一标准来管理的原料和产品采取注册制管理。这样不但可以缩短安全、声称较为明确的原料及其产品的上市时间，有利于企业和行业的发展，繁荣市场;也可以避免产品安全问题，又能给使用新原料、新技术的新产品开辟上市之路，有利于鼓励创新，使用新技术，开发新原料，推出新产品。

　　现在国务院正式决定将保健食品注册审批由“非行政许可审批”改为“行政许可审批”，而备案管理的那一部分政府职责或改为“告知性备案”，即：申报企业生产样品并经检验机构检验后，省食药监局审查备案。具体管理办法有待CFDA出台。据中健天行目前得知，营养素补充剂和少部分单方原料产品可以备案，但需符合《保健食品原料目录》，该目录会明确原料的来源、有效成分、用量和对应的功效声称。

　　保健食品行政审批管理发展历程（简要）

　　1995 年10 月全国人大常委会颁布了《食品卫生法》，其中第二十二条规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，”在法律层面明确保健食品需要审批。 

　　1996年3月卫生部颁布了部门规章《保健食品管理办法》，正式开始受理保健食品审批，产品批号字头为“卫食健字”，批文无有效期。 

　　1997年2月，国家技术监督局颁布《中华人民共和国国家标准保健（功能）食品通用标准》GB16740-1997，1998 年卫生部批准了《保健食品良好生产规范》GB17405，从而使保健食品的研发、生产有章可循，有法可依。 

　　2003年5月卫生部停止受理保健食品审批，职能转交国家食品药品监督管理局（SFDA），同年10月SFDA正式开始受理保健食品审批申请，保健食品审批仍延续使用原卫生部的规则，产品批号字头为“国食健字”，批文无有效期。 

　　2005 年7 月SFDA依据《食品卫生法》和《行政许可法》颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》，并依此调整了保健食品行政审批（注册）的部分程序和技术要求，产品批号字头仍为“国食健字”，批文有效期五年，要求到期前须提出再注册申请，保健食品行政审批进入到新的阶段。 

　　2009年6月1日《食品安全法》开始实施，其中第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”、“具体管理办法由国务院规定”，即保健食品审批的法律依据是国务院另行制定的《保健食品监督管理条例》，该《条例》直到《食品安全法》开始修订仍未出台，此阶段保健食品的行政审批仍然依据《保健食品注册管理办法（试行）》开展。 

　　2014年2月17日国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录，目录中共涉及29个项目，保健食品注册审批位列其中列为“非行政许可审批”事项。 

　　2015年4月24日新修订《食品安全法》经全国人大常委会审议通过并于2015年10月1日开始实施，其中第七十四条规定“国家对保健食品实行严格监督管理”，第七十六条规定“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”，第一百五十二条规定“保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。