新《食品安全法》明确“注册备案双轨制”从严管理保健食品

　　近年来，随着保健品消费的快速增长，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能声称夸大、产品真假难辨等乱象，正日渐成为市场隐患，损害了消费者的健康和权益。7月3日，国家食药监总局法制司司长徐景表示，新《食安法》从审批管理、功能声称、质量管理等方面都对保健品做了进一步的明确规定。

　　明确注册和备案双轨制管理

　　一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度。这种制度一方面极大地规范了保健品市场，将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也带来一些问题。例如如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。

　　徐景和指出，新《食安法》确定了对保健食品实行注册和备案相结合的管理方式。使用保健食品原料目录以外的新原料的保健食品，以及首次进口的保健食品，要在国务院食品药品监督管理部门进行注册。但有一个例外，就是首次进口的保健食品当中，属于补充维生素或者是矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门进行备案。其他保健食品应该报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

　　业内人士表示，目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。备案制下监管部门是不进行审核，企业只提交资料。企业将承担上市后可能存在的下架、召回等风险。

　　制定“保健食品的原料目录”

　　中华民族历来重视养生保健，保健食品在我国有很悠久的历史。我国的保健食品当中很多原料是“药食同源”，如果对这些原材料没有严格规定，就有可能造成药材的滥用，从而危害人体健康。

　　据了解，新《食安法》中首次提出了“保健食品原料目录”的概念。徐景和介绍，保健食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。目录对原料的名称、用量以及对应的功效都有比较严格的规定。对于列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

　　保健食品应声明“不能代替药物”

　　功能是许多消费者选择保健食品的重要参考。在以往，一些厂商为了扩大销量，刻意夸大其功能性，误导消费者，损害消费者的利益的例子屡见不鲜。

　　徐景和指出，新《食安法》规定，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

　　徐景和同时指出，保健食品的标识和说明书不得涉及疾病预防和治疗功能，避免和药品混淆。它的内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，应当载明适宜的人群、不适宜的人群，功效成分或者标志性成分及其含量，并且声明本品不能代替药物。

　　另外，健食品的广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防和治疗功能，也应当声明本品不能代替药物。

　　企业要严格执行GMP管理体系

　　徐景和谈到，生产保健食品的企业要按照良好生产规范的要求建立与生产食品相适应的生产质量管理体系，实行GMP管理，定期对该体系的运行情况进行自查，保障其有效运行，并向所在地县级食品药品管理部门提交自查报告。

　　据了解，目前保健食品行业已经全面实施了GMP管理，不过对于保健食品企业实施GMP的要求之前停留在部门行政文件层面，此次首次纳入了法律要求。

　　业内人士普遍认为，新《食安法》再次加强保健食品的管理规定，有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。