申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

2023-05-22

　　根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册申报时，应按上述要求制定标志性成分。

　　因特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）为《中国药典（2020版）》新增的指标，对于此前已批准的终产品为阿胶的产品，其在申报延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，需增订该指标为标志性成分，并提交该指标三批产品稳定性试验报告。