一文看懂CFDA5年保健食品功能改革之路

 

 

27项保健食品功能

 

 

 

 

 

 

 

2011年8月征求意见（调整为18个）

 

 

 

 

 

27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：

建议保留的功能：

(一)增强免疫力

功能名称修改为有助于增强免疫力。

人体试食试验：暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验研究文献的要求。

(二)辅助降血脂

功能名称修改为有助于降低血脂。

(三)辅助降血糖

功能名称修改为有助于降低血糖。

(四)改善睡眠

功能名称修改为有助于改善睡眠。增加人体试食试验。

(五)抗氧化

人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。试食观察期延长至3-6个月。

(六)缓解体力疲劳

功能名称修改为有助于缓解运动疲劳。增加人体试食试验。

(七)减肥

功能名称修改为有助于减少体内脂肪。

人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品给予时间至少35天。

(八)增加骨密度

功能名称修改为有助于增加骨密度。暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验研究文献的要求。

(九)改善营养性贫血

功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血。

人体试食试验：选择受试者时应排除肠道寄生虫病患者。

(十)辅助改善记忆

功能名称修改为有助于改善记忆。

(十一)   清咽

功能名称保留。

(十二)   提高缺氧耐受力

功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力。暂不增加人体试食试验。增加对有关人体试验研究文献的要求。

(十三)   对化学性肝损伤有辅助保护

功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。暂不增加人体试食试验。增加对有关人体试验研究文献的要求。

(十四)   促进排铅

功能名称修改为有助于排铅。

(十五)   促进泌乳

功能名称修改为有助于泌乳。

(十六)   缓解视疲劳

功能名称修改为有助于缓解视疲劳。

建议合并的功能：

(十七)    将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能。

(十八)    将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康。

建议取消的功能：

(一)改善生长发育

(二)对辐射危害有辅助保护

(三)改善皮肤水份

(四)改善皮肤油份

(五)辅助降血压

 

 

 

2012年4月修订9个保健功能评价方法

 

 

 

 

 

修订抗氧化、对胃粘膜损伤有辅助保护、辅助降血糖、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥、清咽9个功能评价方法，修订主要内容为评价指标和观察周期，功能名称未有实质改变。

 

 

 

2012年6月再次征求意见（调整为18个）

 

 

 

 

 

 

方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项保健功能。

与2011年8月征求意见同样调整为18项保健功能，区别在于此次保留了“改善皮肤水分”，与祛痤疮、祛黄褐斑三项合并为“有助于促进面部皮肤健康”一项。

但至今未予实施。

 

 

2012年11月征求修订10个功能评价方法

 

 

 

 

 

此次CFDA欲修订增强免疫力、改善睡眠、增加骨密度、辅助改善记忆、促进泌乳、提高缺氧耐受力、祛痤疮、祛黄褐斑、促进消化、通便10个保健食品功能评价方法，其中，“改善睡眠”增加人体试食评价最为关注。

但至今未予实施。

 

 

 

2015年7月征求功能目录意见

 

 

 

 

 

正式提出“保健功能目录”概念，酝酿配套新法改革。保健功能目录是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。

 

 

 

2016年12月征求功能声称管理

 

 

 

 

 

一、首次出现功能名称及释义表。“缓解视疲劳”拟修订为“有助于缓解视疲劳”，“增强免疫力”拟修订为“有助于维持正常的免疫功能”，抗氧化名称不变。

二、保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类。对于一般功能声称，原则上必须通过人体食用验证产品的安全性和保健功能。

改革此前单一的功能声称表述方式，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。具体分为三种：

共识性声称：标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。

可信级限定性声称：标识为“有部分科学文献依据，并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。

可能级限定性声称：标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能，未经人体食用验证”。

三、企业可自主研发功能评价方法。组织研究制定《保健功能评价指导原则》，指导原则不规定具体的试验方法要求，仅明确试验原理和设计依据、试验“随机双盲”原则，受试人群纳入标准和数量、结果数据统计分析等基本要求，作为指导企业研发验证的基本遵循。企业可根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法，对产品功效进行验证，并在申请资料中详细说明。