2021年新食品原料申报受理及获批名单情况分析

2022-01-05

　　2021年，国家卫健委共批准了蝉花子实体（人工培植）、透明质酸钠、马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种等8个新食品原料。此外，2021年全年卫健委共新受理新食品原料申请27个。

　　一、2021年新食品原料的受理名单（27个）

序号	受理时间	受理编号	名称
1	2021.01.25	卫食新申字(2021)第0001号	关山樱
2	2021.01.29	卫食新申字(2021)第0002号	甘油二酯油
3	2021.02.03	卫食新申字(2021)第0003号	透明质酸钠
4	2021.03.08	卫食新申字(2021)第0004号	吡咯并喹啉醌二钠盐
5	2021.03.18	卫食新申字(2021)第0005号	名酪牌大蒜油
6	2021.03.29	卫食新申字(2021)第0006号	文冠果种仁
7	2021.04.06	卫食新申字(2021)第0007号	N-乙酰神经氨酸（唾液酸）
8	2021.04.12	卫食新进申字(2021)第0001号	异麦芽糊精
9	2021.04.19	卫食新进申字(2021)第0002号	假肠膜明串珠菌
10	2021.05.18	卫食新申字(2021)第0008号	甘蔗多酚提取物
11	2021.05.18	卫食新申字(2021)第0009号	溪黄草
12	2021.05.18	卫食新进申字(2021)第0003号	长双歧杆菌BB536
13	2021.07.19	卫食新进申字(2021)第0004号	玉米发酵物
14	2021.08.02	卫食新申字(2021)第0010号	D-阿洛酮糖
15	2021.09.09	卫食新进申字(2021)第0005号	接骨木莓提取物
16	2021.09.13	卫食新申字(2021)第0011号	莱茵衣藻
17	2021.09.17	卫食新进申字(2021)第0006号	蛋壳膜粉
18	2021.09.22	卫食新进申字(2021)第0007号	小麦极性脂质（小麦糖鞘脂和糖脂）
19	2021.10.25	卫食新进申字(2021)第0008号	黑麦花粉
20	2021.10.26	卫食新申字(2021)第0012号	蓝美1号蓝莓提取物
21	2021.10.27	卫食新申字(2021)第0013号	微晶复合儿茶素
22	2021.11.15	卫食新进申字(2021)第0009号	鸡肉咪唑二肽粉
23	2021.11.22	卫食新进申字(2021)第0010号	橄榄果提取物
24	2021.11.22	卫食新进申字(2021)第0011号	万寿菊提取物
25	2021.11.23	卫食新申字(2021)第0014号	肠膜明串珠菌乳脂亚种
26	2021.12.20	卫食新申字(2021)第0015号	两色金鸡菊
27	2021.12.23	卫食新进申字(2021)第0012号	海岸松树皮提取物（商品名：碧容健®）

　　二、2021年批准的新食品原料（8个）

序号	批准日期	通知公告	名称
1	2021-01-07	2020年第9号	蝉花子实体（人工培植）
2	2021-01-07	2020年第9号	透明质酸钠
3	2021-01-07	2020年第9号	马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种
4	2021-04-25	2021年第5号	β-1,3/α-1,3-葡聚糖
5	2021-04-25	2021年第5号	二氢槲皮素
6	2021-04-25	2021年第5号	鼠李糖乳杆菌MP108
7	2021-04-25	2021年第5号	拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）
8	2021-10-22	2021年第9号	食叶草

　　（一）蝉花子实体（人工培植）

中文名称	蝉花子实体（人工培植）
基本信息	来源：人工培养的蝉花子实体种属：虫草科、棒束孢属
生产工艺简述	将蝉花（即蝉棒束孢）（Isaria cicadaeMiq.）菌种接种到培养基上进行人工培养，经采收子座（即孢梗束）、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤3 克/天（以干品计）
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及食用菌过敏者不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群。 2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用菌类的规定执行。其他详见公告草案。
征求意见日期	2019-11-25通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料铁皮石斛原球茎和蝉花子实体（人工培植）公开征求意见
正式批准日期	2021-01-07正式批准通过，公告为2020年第9号

　　蝉花（Isaria cicadae Miq.）子实体，又名蝉棒束孢子实体，在我国浙江、广东、福建、四川等省民间具有食用历史。蝉花子实体（人工培植）是将蝉花菌种接种到培养基上进行人工培养，经采收子座（即孢梗束）、干燥等工艺制成，含有蛋白质、多糖等成分，其推荐食用量为≤3克/天（以干品计）。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对蝉花子实体（人工培植）的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于蝉花子实体（人工培植）在婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、食用菌过敏者人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用菌类的规定执行。此外，黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮不得检出；白僵菌素含量≤3 mg/kg。

　　（二）透明质酸钠

中文名称	透明质酸钠
英文名称	Sodium Hyaluronate
基本信息	来源：马链球菌兽疫亚种（Streptococcus equisubsp. zooepidemicus）分子式：（C14H20NNaO11）n，n为200–10000 分子量：8.02×104–4.01×106
生产工艺简述	以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。
推荐食用量	≤200 毫克/天
其他需要说明的情况	1. 使用范围和推荐最大使用量：乳及乳制品（0.2 g/kg），饮料类（液体饮料≤50 mL包装2.0 g/kg，51–500 mL包装0.20 g/kg，固体饮料按照冲调后液体体积折算），酒类（1.0 g/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果（3.0 g/kg），冷冻饮品（2.0 g/kg）。 2. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200毫克/天。 3. 食品安全指标详见公告草案。
公开受理日期	2020-06-23受理，卫食新申字(2020)第0004号
征求意见日期	2020-09-03通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料透明质酸钠公开征求意见
正式批准日期	2021-01-07正式批准通过，公告为2020年第9号
备注	2021-02-03受理公示中又见“透明质酸钠（卫食新申字(2021)第0003号）”，已终止审查。审查意见为：本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（原卫生部2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。

　　透明质酸钠是以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种（Streptococcus equi subsp. zooepidemicus）经发酵生产而成，是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单元构成的糖胺聚糖的钠盐，是一种直链大分子多糖。

　　我国于2008年批准透明质酸钠为新资源食品，使用范围为保健食品原料。目前透明质酸钠及以其为主要成分的产品在日本、韩国、美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和巴西被允许添加在食品或膳食补充剂中。基于在其他国家和国际组织的批准使用情况，本产品申请扩大使用范围为乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品。透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200毫克/天。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对透明质酸钠的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

　　该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

　　（三）马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

中文名称	马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种
拉丁名称	Lactobacillus kefiranofacienssubsp. kefiranofaciens
其他需要说明的情况	1. 批准为可食用菌种，使用范围不包括婴幼儿食品。 2. 食品安全指标应当符合我国相关标准。
征求意见日期	2020-07-14通过技术审查，发布征求意见稿新食品原料乳矿物盐和马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种公开征求意见
正式批准日期	2021-01-07正式批准通过，公告为2020年第9号

　　马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种属于乳杆菌科，乳杆菌属，是一种可以产生开菲尔多糖的乳酸杆菌。该菌株粉性状为白色或微黄色粉末至细微颗粒。马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表中，并列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”，且加拿大、韩国已批准使用。国内外开展的安全性评估研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

　　该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

　　（四）β-1,3/α-1,3-葡聚糖

中文名称	β-1,3/α-1,3-葡聚糖
英文名称	β-1,3-/α-1,3-glucan
基本信息	来源：蔗糖分子式：(C6H10O5)n，n≥615
生产工艺简述	以蔗糖为原料，经普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。
推荐食用量	≤3克/天
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 2. β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量检测方法及食品安全指标详见公告草案。
公开受理日期	2016-12-08受理，卫食新申字(2016)第0012号，受理名称：β-1,3-葡聚糖（索拉胶）
征求意见日期	2019-05-22通过技术审查，发布征求意见稿 β-1,3-葡聚糖和瑞士乳杆菌R0052等新食品原料公开征求意见
正式批准日期	2021-04-25正式批准通过，公告为2021年第5号

　　β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖为主要原料，经普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7个β-1,3-D-葡萄糖和2个α-1,3-葡萄糖相互连接而成的9个D-葡萄糖为重复单元构成的直链多糖。本产品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量为≥90 g/100g。

　　由酵母、燕麦、大麦等来源的β-葡聚糖目前作为食品原料或食品添加剂已在美国、澳大利亚、日本等多个国家被批准使用。我国于2006年批准以β-1,3-葡聚糖为主要成分的可得然胶作为食品添加剂，2010年和2014年分别批准酵母β-葡聚糖和燕麦β-葡聚糖为新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推荐食用量为≤3克/天。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

　　（五）二氢槲皮素

中文名称	二氢槲皮素
英文名称	Dihydroquercetin
基本信息	来源：松科、落叶松亚科、落叶松属、落叶松组长白落叶松根部化学名称：3,5,7,3’,4’-五羟基二氢黄酮 CAS：480-18-2 分子式：C15H12O7
生产工艺简述	以人工种植的长白落叶松的根部为原料，经去皮、撕裂处理，进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。
推荐食用量	≤100毫克/天
其他需要说明的情况	1. 使用范围和最大使用量：饮料（20 mg/L），发酵乳和风味发酵乳（20 mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70 mg/kg）。 2. 婴幼儿、儿童（14岁及以下）、孕妇、哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群。 3. 食品安全指标详见公告草案。
征求意见日期	2020-11-12通过技术审查，发布征求意见稿食叶草等3种新食品原料公开征求意见
正式批准日期	2021-04-25正式批准通过，公告为2021年第5号

　　二氢槲皮素（Dihydroquercetin）是多种植物中存在的一种二氢黄酮醇类化合物。本产品是以人工种植的长白落叶松的根部为原料，经去皮、撕裂处理，进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。欧盟已批准落叶松来源的二氢槲皮素为新食品原料，俄罗斯已批准二氢槲皮素作为食品原料和食品添加剂使用。本产品推荐食用量为≤100毫克/天（即含量为90%的二氢槲皮素推荐食用量为100毫克/天，超过该含量的按照实际含量折算）。使用范围和最大使用量：饮料（20mg/L），发酵乳和风味发酵乳（20mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70mg/kg）。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对二氢槲皮素的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。二氢槲皮素在婴幼儿、儿童（14岁及以下）、孕妇、哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

　　（六）鼠李糖乳杆菌MP108

中文名称	鼠李糖乳杆菌MP108
拉丁名称	Lactobacillus rhamnosus MP108
其他需要说明的情况	1. 可用于婴幼儿食品的菌种。 2. 食品安全指标应符合我国相关标准。
公开受理日期	2019-12-13受理，卫食新申字(2019)第0006号
征求意见日期	2020-11-12通过技术审查，发布征求意见稿食叶草等3种新食品原料公开征求意见
正式批准日期	2021-04-25正式批准通过，公告为2021年第5号

　　鼠李糖乳杆菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）从健康幼儿肠道分离得到，菌粉性状为白色至微棕色粉末。含有该菌株的产品已在澳大利亚生产并上市，可用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对鼠李糖乳杆菌MP108的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

　　该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

　　（七）拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）

中文名称	拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）
拉丁名称	Nannochloropsis gaditana
基本信息	种属：单胞藻科、拟微球藻属
生产工艺简述	经接种、培养、浓缩、干燥等工艺制成。
推荐食用量	≤2克/天（以干品计）
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。 2. 食品安全指标按照食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。
正式批准日期	2021-04-25正式批准通过，公告为2021年第5号

　　拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）属于单胞藻科拟微球藻属，藻体微小，通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品在美国、智利、加拿大等国家有销售。该藻含有蛋白质、二十碳五烯酸（EPA）等营养成分，其推荐食用量为≤2克/天（以干品计）。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。

　　（八）食叶草

中文名称	食叶草
拉丁名称	Rumexpatientia L. ×Rumextianshanicus A. Los
基本信息	种属：蓼科、酸模属食用部位：茎和叶
其他需要说明的情况	1. 婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书应当标注不适宜人群； 2. 食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。
公开受理日期	2019-10-10受理，卫食新申字（2019）第0003号
征求意见日期	2020-11-12通过技术审查，发布征求意见稿食叶草等3种新食品原料公开征求意见
正式批准日期	2021-10-22正式批准通过，公告为2021年第9号

　　食叶草是我国引进的鲁梅克斯K-1酸模与我国野生巴天酸模回交选育生成的多年生蓼科酸模属草本植物。食叶草在我国河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃等多个省份均有种植并食用，食用部位为茎和叶，食用方式有凉拌、榨汁、炒菜、泡茶、制作豆腐和面食等，未见人群食用不良反应报道。

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对食叶草的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于食叶草在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

　　该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜类蔬菜的规定执行。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！

2021年新食品原料申报受理及获批名单情况分析

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