新规放开新功能申报管理 保健食品企业加快创新步伐

　　保健食品的功能调整一直是行业高度关注的议题。市场监管总局日前发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。业内人士指出，《实施细则》的发布，是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措。保健食品新功能申报管理的放开，意味着保健食品新功能及产品的创新之路更宽了。近期，不少保健食品生产企业在新功能申报、开展已上市保健食品循证研究等方面发力，保健食品行业创新氛围日趋浓厚。

　　企业将由“重销售”转向“重产品”

　　我国保健食品行业近年来逐渐发展壮大，从保健食品板块披露的半年业绩报来看，保健食品企业业绩普遍上涨。《实施细则》应需而生，对行业而言，将为企业研发创新带来发展新机遇，推动行业加快创新步伐；对消费者来说，新功能产品的诞生，将满足其日益增长的个性化、功能性健康产品需求，丰富新的健康产品体验。

　　《实施细则》实施后，汤臣倍健股份有限公司（以下简称“汤臣倍健”）就递交了“有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”这一保健食品新功能的申报，成为行业内递交保健食品新功能及产品注册申请的企业之一。汤臣倍健营养健康研究院副院长贺瑞坤博士表示，新功能申报以科学实证为基础，需要系统地开展物质成分研究、活性机理研究、检测方法学研究、人体临床验证、安全性研究、功能评价方法研究及体系验证等基础研究。业内人士认为，新功能申报技术较高，具备技术优势和产品研发优势的企业将在新功能赛道更具竞争力，研发创新能力将成为企业在未来竞争中的突出亮点与核心。

　　此外，保健食品新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合是保健食品监管制度上的重大变革，将过去“上市前”仅开展一次验证性评价，调整为“上市前加上市后”两阶段可检验、可重复的验证性评价。对此，河北御芝林生物科技有限公司（以下简称“御芝林”）近期针对已上市的保健食品开展循证研究，验证产品的安全性、有效性以及对改善消费者健康的价值。御芝林首席研发官李寅庆博士表示，公司将继续加快产品循证研究进度，针对产品安全性、物质基础与机理、功能与拓展、数据分析、质量控制升级等方面，加强与高校及科研院校的深度合作，展现真实、可信、科学的研究数据，依据科学共识充足程度对保健食品功能声称实行动态管理，可依据评价结果调整保健功能声称限定用语，用科学监管理念促进产业高质量发展。

　　保健食品上市后评价工作的开展，具有重要的现实意义。业内专家表示，随着保健食品评审工作更加科学和严格，应用循证研究的方法检验保健食品的安全性和有效性，不仅会成为产品科学评价的常规有效手段，也将成为优秀产品在市场上有力的竞争方式，对产品进行循证研究，引导保健食品由“重销售”转向“重产品”，助力产品在市场上走得更远。

　　业内人士表示，一直以来保健食品被认为是同质化严重，门槛较低的赛道，行业鱼龙混杂，贴牌、虚假宣传、食品安全等问题屡见不鲜，而随着国家相关监管政策的陆续出台，叠加此次的《实施细则》也正式放开保健食品新功能的申报管理，多项政策均有利于推动保健食品的创新、监管。

　　多维创新成为企业发展的核心要素

　　随着《实施细则》的实施，新功能方向成为企业关注的重点。

　　在保健机理上，《实施细则》要求符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。简单来说，如果是补充膳食营养物质的保健食品，要证明自己的必要性和合理性；如果是维持或改善机体健康状况的保健食品，要有促进人群健康预期的科学依据；如果是传统中医养生保健，则是要求基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

　　专家分析认为，结合传统中医养生理论，保健食品除了氨基酸、维生素和矿物质等必需营养素品类之外，中药提取物或将成为保健食品领域增长快速的品类之一。中药提取物已成为保健食品研究的方向，以中药提取物为原料的保健食品适用范围广，便于稳定质量和功效，发展以中药提取物为原料的保健食品，是对我国传统中药的发展创新，也是健康产业发展的重要经济增长点。目前，中药提取物范围已扩大至绿茶、柑橘幼果、绿咖啡豆、葡萄籽、淫羊藿、白芍、芦丁、岩藻多糖、灵芝、葛根、当归等。

　　“疫情的溢出效应之一就是公众对自身健康更加重视。”中国社会科学院工业经济研究所食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建表示，面对不断发展变化的新形势，多维创新已成为保健食品企业发展的核心要素。

　　科学定位、数据支撑是产业发展的核心。中国营养保健食品协会会长边振甲介绍，无论是新功能的开发，还是现有功能的申报，或者老产品的延续，都需要基于扎实的科学研究。产品的发展定位，更要基于科学数据的支撑，从研发中的数据论证到上市后的真实性研究，都需要政府、研究机构、行业组织和企业共同投入，展开讨论，形成共识。

　　业内人士判断，未来，有助于增强免疫力、有助于改善睡眠、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况等功能的保健食品潜力较大。但不论是哪一类产品，其功能声称都需要有充足的科学支持和验证，研发创新能力将成为保健食品产业竞争的核心。