国家总局答复：关于支持贵州省特殊食品产业高质量发展的建议

　　彭丹冰代表：

　　您提出的《关于支持贵州省特殊食品产业高质量发展的建议》收悉。经商国家卫生健康委，现答复如下：

　　您在建议中介绍了贵州的资源优势和产业发展现状，提出了支持贵州省特殊食品产业高质量发展的政策建议，这对于促进当地经济发展和百姓富裕、探索贵州在新时代西部大开发上闯新路具有重要现实意义。

　　市场监管总局一直以来大力推进贵州省特殊食品产业发展，推动当地特色原料纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）目录和保健食品原料目录。我们将优化特殊食品审评审批流程，加强保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品研发创新、注册备案、生产经营等技术支持，深入调查研究，密切联系对接，努力促进贵州省的资源优势、产业优势、政策优势转化为高质量发展的新动能。

　　一、指导帮扶保健食品和特殊医学用途配方食品注册备案，以产业优势助力高质量发展

　　严格执行注册审评“一次补正”制度，从严审查产品的安全性、科学文献依据以及注册申报资料的真实性，加强企业主体资质、信用状况审查和注册现场核查，对列入经营异常名录、严重违法失信名单的企业申报的产品不予批准，提高保健食品审评审批质量效率。优化保健食品审评审批流程，对于保健食品证书持有人名称地址变化、产品名称改变、减少保健功能声称等不涉及产品质量安全的变更事项实施简易变更。2022年各类保健食品注册共1314件。推动保健食品备案信息系统建设。通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统。截至2023年上半年，共发放保健食品备案凭证13700余件。完善特殊食品信息查询平台和法人库特殊食品监管子库，主动公开并动态更新产品信息，方便各级市场监管部门和社会公众查询，督促落实特殊食品企业主体责任和属地管理责任。

　　市场监管总局统筹发展和安全，创新保健食品功能声称管理，采取“政府发布＋企业创新”的模式，将功能目录制定和新功能建议系统谋划，统筹推进。一方面制定了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，鼓励研发创新，激发产业内生动力，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合提出保健食品新功能建议。另一方面会同国家卫生健康委、国家中医药局制定《允许保健食品声称的功能目录  非营养素补充剂（送审稿）》，将以往批准的、国际上类似的、社会共识程度高的24种功能声称首先纳入保健食品功能目录，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法。下一步，在前期工作的基础上，进一步规范无有效期、无产品技术要求的保健食品注册证书。在技术层面，对比分析各个时期功能评价方法的实质等同性，明确以往批准的保健功能与保健功能目录名称的对应关系和功能学评价方法的衔接措施，为规范保健功能提供技术依据。在政策层面，设置合理过渡期，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入保健功能目录，更新产品技术要求，实现保健功能目录的动态管理和产品注册证书的平稳衔接。

　　目前，尚无贵州省企业注册的特殊医学用途配方食品，现已受理贵州省2家企业的特殊医学用途配方食品注册申请6件。下一步，市场监管总局将加大政策解读和技术指导帮扶力度，结合乡村振兴、自贸区、重大科技专项等国家战略研究出台优化审评审批措施，畅通现场、书面、电子邮件、电话等咨询渠道，共同推动贵州省特殊食品产业高起点、高质量发展。

　　二、研究推动当地特色原料纳入食药物质目录和保健食品原料目录，以资源优势承载高质量发展

　　食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》明确，扩增或修订食药物质目录主要由省级卫生行政部门提出建议，同时提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价等资料。2021年11月，市场监管总局配合国家卫生健康委核定了贵州省开展铁皮石斛、灵芝、天麻按照食药物质管理试点。下一步，国家卫生健康委将会同市场监管总局加快推进党参等9种试点物质正式纳入食药物质目录，并在确保食品安全的基础上，对食药物质目录实施动态管理，鼓励支持地方食药物质产业高质量发展。

　　保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及对应的功效，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。市场监管总局秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》。积极与国家卫生健康委、国家中医药局及省级市场监管部门协调联系，分批委托中国医学科学院药用植物研究所、中国农业科学院蜜蜂研究所、中国营养学会等科研机构，研究人参、灵芝、西洋参、铁皮石斛、蜂胶等63种原料纳入保健食品原料目录。下一步，市场监管总局将加大与贵州省市场监管部门的联系，推动相关科研机构加强技术合作，研究金钗石斛、刺梨、太子参、薏苡仁等贵州优势原料的用量、功效及技术要求，及时纳入保健食品原料目录，推动地方保健食品产业高质量发展。

　　三、支持建设市场监管重点实验室和技术创新中心，以技术优势引领高质量发展

　　市场监管总局积极推进重点实验室和技术创新中心等市场监管科技创新基地建设，制定发布《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》，现已批准建设食品安全领域国家市场监管重点实验室16家、国家市场监管技术创新中心4家。下一步，市场监管总局将新布局建设一批食品安全领域国家市场监管重点实验室和技术创新中心，推进食品安全领域前瞻性基础研究、应用基础研究、重大关键技术及相关公益性技术研究。在布局建设过程中，市场监管总局支持贵州省组织符合条件的单位，按照《国家市场监管重点实验室管理暂行办法》《国家市场监管技术创新中心管理暂行办法》等要求，把握定位，围绕区域和领域特色，聚集优势科研力量，集中优质资源，凝练和培育项目，积极申报国家市场监管重点实验室和技术创新中心，争取为市场监管科技创新和区域高质量发展发挥更大作用。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2023年7月11日