新食安法条例送审稿发布，17条概括保健食品、特医及婴配条款惊人之变

　　2016年10月19日，国务院法制办公室公布《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》。涉及保健食品、特医及婴配的所有条款分类概括如下17条：

1、不得制定地方标准

　　第二十五条  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理部门制定食品安全地方标准规划及其实施计划，组织立项、起草、审议、颁布食品安全地方标准。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品、新的食品原料以及与食品安全有关的食品检验方法和规程等，不得制定食品安全地方标准。

2、企标可不再备案

　　第二十七条  食品生产企业应当对企业标准负责，企业标准经企业法定代表人或者主要负责人批准后实施。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的企业标准已经纳入产品配方、生产工艺等技术要求的，可以不进行企业标准备案。

　　省级以上人民政府卫生行政部门应当在企业标准备案后15个工作日内在其网站上公布备案的企业标准，供公众免费查阅、下载。

　　食品生产企业应当公开所执行的企业标准，供公众查询和监督。

3、预混料、提取物纳入许可管理

　　第三十一条  从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。许可有效期为五年。

　　从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。

4、药食两用必列入药品标准

　　第三十八条  列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的物质应当同时符合下列要求：

　　（一）在我国具有食用历史，且未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害；

　　（二）在古籍中有食用记载，未发现毒性记录；

　　（三）列入国家药品标准；

　　（四）能够保持相关物种资源发展的可持续性，不会对野生药材资源和生态环境造成不良影响，且不属于国家重点保护野生动物名录和国家重点保护野生植物名录所列入的野生动、植物；

　　（五）符合相关法律法规的要求。

5、建立安全追溯体系

　　第三十九条  食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，记录和保存进货查验等方面的信息，记录信息应当真实、准确、完整，保证食品来源可查、去向可追、责任可究。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生产经营企业应当采用信息化手段推进追溯体系建设。

6、销售应查验标签、说明书一致

　　第四十八条  食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的，应当查验注册证书，核对所载明内容与产品标签、说明书标注内容是否一致，并留存注册证书复印件或者电子存档。

　　食品经营者销售实行备案管理的保健食品、婴幼儿配方食品，应当查验备案凭证，核对标签和说明书的信息与食品药品监督管理部门网站公布的信息是否一致。

7、保健食品外其他食品不得宣称功能

　　第八十条  按照食品安全标准不应当含有或者使用的物质，不得在食品标签、说明书、广告上宣称“不添加”、“不含有”等字样。对于国家尚未批准的转基因食品和原料，不得标注“非转基因”字样等。

　　保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品标签、说明书的相关内容应当与注册或者备案的内容一致，并标注注册号或者备案号。

　　辐照食品应当在标签、说明书上标注“辐照食品”；经过辐照的配料，应当在配料清单中标明。

8、原料、功能目录实施动态管理

　　第八十二条  生产、销售和进口的实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的产品配方，应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。

　　第八十三条  根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。

　　第八十四条  公布保健食品原料目录，应当公布相应的原料的名称、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。

　　保健食品原料目录内的原料，因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的，按照保健食品原料目录以外的原料申请注册。

　　不以补充营养物质为目的的保健功效原料，应当按照保健食品原料进行管理，不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

　　第九十条  保健食品功能声称，应当符合保健功能目录要求，并严格按照注册或者备案的内容进行标示，不得随意增减词语，不得随意组合。

9、生产许可动态核查并抽样检验

　　第八十五条  对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时，应当核查动态生产过程，并现场抽取下线试制样品，进行检验。

10、样品检验必须在法定资质机构

　　第八十六条  国务院食品药品监督管理部门委托具有法定资质的食品检验机构承担保健食品、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验工作并向社会公布名单。

　　特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人，应当为具备与所注册特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力和检验能力的企业，并按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。

　　第八十七条  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

　　特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。

　　保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。

　　婴幼儿配方食品生产企业应当将原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案后，方可上市销售，并将备案事项向社会公布。

　　第八十八条 申请保健食品注册的，应当组织开展相关研究工作，在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产，并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。

　　第八十九条 对依法实施备案管理的保健食品，食品药品监督管理部门应当按规定完成备案信息的存档公开及备查等工作，并根据申请事项向备案人发放备案凭证及备案登记号。

11、销售应设专区或专柜，特定全营养配方食品不得网售并按处方药广告审批

　　第九十一条  食品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”、“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。

　　保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。

　　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，不得在网络上进行销售；其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

　　第九十二条  申请人对特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品提出注册申请的，应当开展临床试验，并提交临床试验报告。

　　第九十三条  特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品进行逐批检验。

　　第九十四条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

12、婴配乳粉广告不得进行含量和功能宣传，只能用牛羊乳制品生产，不得限区销售和定制生产

　　第九十五条  婴幼儿配方食品的产品名称、标签应当真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，如实标注原料的具体来源，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言，不得进行含量声称和功能声称。

　　婴幼儿配方食品的广告不得进行含量和功能宣传。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，应当对婴幼儿配方乳粉的标签、说明书与产品注册配方内容的一致性予以审查。

　　第九十六条  婴幼儿配方乳粉生产企业不得在国内生产销售其仅在境外注册商标和企业名称、地址的婴幼儿配方乳粉；不得使用除牛羊以外其他动物的乳和乳成分制品生产婴幼儿配方乳粉。

　　申请注册的产品配方应当根据婴幼儿健康成长规律的要求进行设计，并符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求。同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当具有明显差异，并经科学证实。原则上每个企业不得超过3个配方系列9种产品配方。

　　同一集团公司的已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国务院食品药品监督管理部门提交书面报告。

　　对符合食品安全国家标准规定的选择性添加的物质，婴幼儿配方食品不得在命名中体现。

　　婴幼儿配方乳粉不得限制区域销售，不得为销售商专门定制生产。

13、贴牌柳暗花明？

　　第九十七条  同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。

　　而首次征求意见稿的表述为：“ 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的特殊医学用途配方食品、保健食品。同一注册证书或者备案号的保健食品应当使用同一商标。”

　　以下第四点或为贴牌指明了方向？

　　第一百七十八条  特殊食品生产者有下列情形之一的，由国务院食品药品监督管理部门撤销特殊食品注册证书：

　　（一）用非食品原料生产特殊食品，在特殊食品中添加注册或者备案配方以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；

　　（二）在特殊食品生产中非法添加药品的；

　　（三）未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊食品，货值金额在一万元以上二万元以下的；

　　（四）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，货值金额在一万元以上二万元以下的；

　　（五）法律法规规定的其他情形。

14、进口产品必须已在中国注册或备案并按批准文件抽检，婴配必须全部项目逐批检验

　　第一百一十二条 进口需要注册或者备案管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，进口商或者其代理人应当向出入境检验检疫部门提交按照食品安全法和本条例规定取得注册或者备案的证明文件。出入境检验检疫部门按照注册或者备案的证明文件上载明的要求实施监督抽检。

　　国家出入境检验检疫部门应当按照相关食品安全标准对进口婴幼儿配方食品进行全部项目逐批检验。

15、进口亦可现考，不得进口“假”食品

　　第一百一十九条  对进口的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，国务院食品药品监督管理部门可以组织对其生产企业质量管理体系以及食品良好生产规范执行情况和备案情况进行现场核查。食品生产经营者不得以非保健食品名义进口使用仅用于保健食品的原料生产加工的食品。

16、定义有新意

　　保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。

　　首次进口保健食品，指非同一国家、同一企业、同一配方的保健食品。

　　定量食用特殊剂型食品，指使用胶囊、口服液、片剂、冲剂（颗粒剂）、丸剂等特殊剂型，且需定量食用或者有每日规定食用量的食品。

17、注册要收费，免费时代结束

　　第二百零七条  为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。