「重磅」CFDA大改保健食品功能声称，先行征求视疲劳、增免、抗氧化

原功能名称

拟修订功能名称

功能释义

评价方法及标准

适宜人群

不适宜人群

注意事项或警示

动物

人体

缓解视疲劳

有助于缓解视疲劳

缓解因长时间用眼不当引起的眼部疲劳症状如眼胀、眼酸痛、畏光、视物模糊、眼睛干涩、流泪、异物感等

现行评价方法中无动物实验方法，动物不适宜本功能实验

试验原则：

1.选成年人，长期用眼、视力疲劳的健康人群，采用随机、双盲、对照的方法，对照采用安慰剂对照，进行眼部症状询问、眼科检查、明视持久度测定等，同时进行安全性指标观察

2.所选择指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

长时间用眼不当，视觉易疲劳者

学龄前儿童、孕妇、哺乳期妇女

1、本品不能代替药物，患者若食用请咨询医生

2、在改变不良用眼习惯，保证平衡膳食和合理运动基础上服用

试验项目：

1.功效性指标：

1.1问卷调查：症状询问、用眼情况

1.2眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）

1.3明视持久度

2.安全性指标

2.1血、尿常规检查，体格检查；

2.2肝、肾功能检查

2.3胸透或X光片、心电图、腹部B超检查（于试食前检查一次）

结果判定：

1.症状改善有效率：8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善

2.症状平均积分差异有显著性.

3.明视持久度差异有显著性，且平均明视持久度提高大于等于10%为有效

原功能名称

拟修订功能名称

功能释义

评价方法及评价标准

适宜人群

不适宜人群

注意事项及警示

动物

人体

增强免疫力

有助于维持正常的免疫功能

免疫是机体免疫系统通过淋巴细胞、巨噬细胞等免疫细胞和抗体、细胞因子等免疫分子，以免疫应答对外源微生物和外源性抗原产生反应，从而保证自身稳定的能力。（医学免疫学，第3版，人民卫生出版社）

实验原则：

1.采用正常动物，进行细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性等免疫学指标测定

2.所测定的指标与免疫学的基础理论相一致，涵盖机体免疫功能的主要机制

3.所选择的指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

现行评价方法中尚无人体试食试验方法

免疫力低下者

免疫性疾病患者

1、本品不能代替药物。患者若食用请咨询医生。

2、在平衡膳食和合理运动基础上服用。

试验项目：

1.体重

2.脏器/体重比值（胸腺/体重、脾脏/体重）

3.细胞免疫功能（小鼠脾淋巴细胞转化实验、迟发性变态反应试验）

4.体液免疫功能（抗体生成细胞检测、血清溶血素测定）

5.单核-巨噬细胞功能（小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验）

6.NK细胞活性

结果判定：

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面，任意两个方面结果阳性，可判定该受试样具有该功能*

属于下列情况之一的，可以判定该受试样品具有增强免疫力功能：

1. 细胞免疫功能、体液免疫功能测定指标结果阳性

2. 细胞免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

3. 细胞免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

4. 体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

5. 体液免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

6. 单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

7. 细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能测定指标结果阳性

8. 细胞免疫功能、体液免疫功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

9. 体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

10. 细胞免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果阳性

11. 细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性测定指标结果均为阳性

原功能名称

拟修订功能名称

功能释义

评价方法及评价标准

适宜人群

不适宜人群

注意事项或警示

动物

人体

抗氧化

抗氧化

生物氧化是指物质在体内的氧化过程。当机体遭受各种有害刺激、体内活性氧、自由基产生过多，大量氧化产物堆积，氧化应激障碍，氧化与抗氧化失平衡，导致DNA、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤，成为衰老和疾病的相关因素。抗氧化是对抗机体的氧化损伤过程。（生物化学，科学出版社）

试验原则：

1.选用氧化损伤模型动物或老龄动物，进行脂质氧化产物、抗氧化酶、蛋白质氧化产物、抗氧化物质等指标测定

2.所选指标与氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致

3.所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

试验原则：

1.选身体健康状况良好的成年人，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史，采用随机对照的方法，对照采用安慰剂或空白对照，观察脂质过氧化产物和抗氧化酶指标，同时进行安全性指标观察

2.所选指标与氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致

3.所选择指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可

成年人

少年儿童、孕妇、哺乳期妇女

1、本品不能代替药物，患者若食用请咨询医生。

2、在平衡膳食和合理运动基础上服用。

试验项目：

1.体重

2.脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列前素

3.蛋白质氧化产物：蛋白质羰基

4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶

5.抗氧化物质：还原型谷胱甘肽

试验项目：

1.功效性指标

1.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列前素

1.2 超氧化物歧化酶

1.3谷胱甘肽过氧化物酶

2.安全性指标

2.1 一般状况，包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.2 血、尿、便常规检查

2.3 肝、肾功能检查

2.4 胸透、心电图、腹部B超检查

判定标准：

脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物试验结果阳性

判定标准：

脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任两项试验结果阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用

动物试验：

属于下列情况之一的，可以判定该受试样品具有抗氧化功能：

1. 脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶测定指标结果阳性

2. 脂质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质测定指标结果阳性

3. 脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化物质测定指标结果阳性

4. 脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质测定指标阳性

人体试验：

属于下列情况之一的，可以判定该受试样品具有抗氧化功能：

1. 脂质氧化产物、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性

2. 脂质氧化产物、超氧化物歧化酶测定指标结果阳性

3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性

4. 脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶测定指标结果阳性