聚焦我国食药物质在保健食品中的使用现状及国际监管对照

　　摘要：我国对于食药物质实行动态目录管理，食药物质原料本身不允许进行功能声称，使用了食药物质原料的产品声称按照产品归属进行管理;日本、欧盟、美国等对于草药物质同样注重安全性要求，声称管理遵循各国的食品药品管理架构。文章重点分析了食药物质在我国保健食品中使用情况，并从主要保健功能及主要食药物质原料维度进行详细分类，以期为食药物质未来的监管和应用提供基础信息和启示。

　　1.食药物质的范畴与管理

　　►1.1 我国“食药物质”定义和管理

　　在中国，食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)的物质。国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：

　　(1)有传统上作为食品食用的习惯;

　　(2)已经列入《中国药典》;

　　(3)安全性评估未发现食品安全问题;

　　(4)符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

　　截至目前，我国大陆地区已发布四批共106种食药物质《点击查看》，包括2002年的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、2019年新增的6种物质、2023年新增的9种物质以及2024年新增的4种物质。

　　►1.2 其它国家地区“食药物质”定义和管理

　　不同国家和地区因为食品和药品监管体系不同，对“食药物质”或者类似物质的名称和分类方式不同。总体而言，大体被归类为草药(Herbal Ingredients)、功能性食品原料(Functional Food Ingredients)或天然健康产品(Natural Health Products)。

　　不同国家和地区食药物质(或者类似物质)名称及对应管理部门见表1。可知，虽然不同国家不同地区由于本国本地区对于食品、功能性食品、药品的管理架构和要求不同，从而对于食药物质的原料和使用管理不同，但都把安全性和风险管理放在首要的位置，实行严格的监管机制。

　　2.食药物质在我国保健食品中的使用

　　“食药同源”概念在我国历史悠久，是我国传统医学中食疗、药膳、养生及治未病等多种思想的凝练。为此，食药物质也成为我国保健食品开发的重要原料。

　　►2.1 中国大陆

　　查询国家市场监督管理总局网站公开的保健食品信息数据库(查询日期截至2025年1月10日)，统计106种食药物质在保健食品中使用情况及对应的产品数量情况(表2)。

　　除了小蓟、白扁豆花、榧子、山柰和草果以外，已有101种被应用于保健食品中，具体的保健食品多达20713种。其中，使用排前30位食药物质的保健食品注册数共计17206种，占使用了食药物质的保健食品注册数目的83.07%。其中，枸杞子(1692种)、西洋参(1487种)、麦芽(1427种)、灵芝(1401种)和黄芪(1275 种)的保健食品注册数目均达到1200种以上。

　　目前在106种“食药同源”物质中，有41种物质的保健食品注册数在100以上(占 38.68%)， 有60种物质的保健食品注册数在1〜100之间(占56.60%)。

　　上述食药物质在不同的保健食品中作为其中的成分使用，按照保健功能(24种保健功能声称)分类统计，含“食药物质”的保健食品涵盖了23种不同功效。其中，使用最多的5种保健功能依次是：

　　缓解体力疲劳(2435种)

　　有助于增强免疫力(652种)

　　清咽润喉(434种)

　　对化学性肝损伤有辅助保护作用(426种)

　　有助于维持血糖健康水平(308种)

　　其中，“体力疲劳”及“免疫力”相关的保健食品数目是最多的。

　　“食药物质”在保健食品中最常用功能统计见表3。

　　“缓解体力疲劳”：枸杞子、西洋参、灵芝、黄芪、枣(大枣，酸枣，黑枣)、茯苓、当归、山药、决明子、黄精等17种“食药物质”在相应保健食品中使用时，排在首位的宣称的保健功能。

　　“有助于增强免疫力”：枸杞子、西洋参、灵芝、黄芪、茯苓、山药、黄精、地黄、沙棘、党参、姜(生姜、干姜)、铁皮石斛等12种“食药物质”在相应保健食品中使用时，排在第二位的宣称的保健功能。

　　保健食品中应用最多的10种食药物质的在不同保健功能中使用频次见图2，从中可以看出，“缓解体力疲劳”是这10种食药物质应用在保健食品中最常用的保健功能，其次是“有助于增强免疫力”。

　　►2.2 中国台湾地区

　　在台湾地区，检索到11种“食药物质”在具有功效宣称的食品(称为“健康食品”)中使用，“食药物质”在不同功效健康食品中使用情况见图3。

　　台湾地区“可同时提供食品使用之中药材”用于健康食品的产品功效汇总见图4。在使用了“可同时提供食品使用之中药材”的健康食品107中，使用麦芽的有31种(约占28.97%)、含菊苣的25种，含灵芝的有17种，含参的有13种，此外，使用姜黄的有 11种、含甘草的有2种。“调节血脂功能”健康食品中使用“可同时提供食品使用之中药材”的是最多的，其次是“胃肠功能改善(20种)”。菊苣以及麦芽同时被用于具有“调节血脂功能”以及“胃肠功能改善”功能的健康产品中。

　　►2.3 其他国家和地区

　　鉴于对健康饮食是健康促进和健康保障重要的基石共识，食药物质在国际上的地位和影响力也日益凸显。具WHO不完全统计，就美国、加拿大、马来西亚三个国家，食药物质及类似物质基于健康用途在膳食补充剂、健康食品、功能食品、营养食品中通过注册方式接受所在国法律监管的产品超过10000个，其中加拿大超过2000个。

　　3.结语

　　食药物质作为一种特殊的食品和药品交集物质，在现代社会中具有重要的作用。通过对不同国家和地区的食药物质管理模式进行分析，可以发现，虽然各国的政策有所不同，但都高度重视使用安全性，以及功能宣称的规范性。我国在食药物质的管理上实施动态调整，不断根据地方发展需要和充足的研究证据动态更新食药物质目录。同时，充分发挥了食药物质食养食疗的作用，通过在保健食品中的应用、结合保健食品保健功能宣称发挥食药物质在养生保健中的重要作用。

　　文章节选来源：中营惠营养健康研究院，王秋雨,陈依琳,郭亮君,王颜,刘新民,王瑛瑶.全球食药物质管理及我国保健食品中食药物质使用现况[J].中国食品添加剂,2025,36(12):157-165.DOI:10.19804/j.issn1006-2513.2025.12.019.