市场监管总局对《药品、医疗器械、保健食品、特医食品广告审查发布管理办法》公开征求意见

市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》
公开征求意见的公告

　　为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查发布管理工作，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定，市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：

　　一、通过电子邮件将意见建议发送至：ggsglc@saic.gov.cn，邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 

　　二、将意见建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局广告监管司，并在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 

　　三、将意见建议传真至010-68050321。 

　　意见建议反馈截止时间为2019年4月12日。 

市场监管总局

2019年3月14日

— —附件1

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查发布管理工作，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查、发布适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》等相关法律法规的规定，内容科学、准确，引导消费者合理使用，不得直接或者间接劝诱消费者任意、过量购买和使用产品。

第四条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品（以下简称特定全营养配方食品）广告按照处方药广告管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。

第五条  国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省级广告审查机关（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。

第二章  广告审查标准

第六条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容表述仅限于产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容。

第七条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明广告批准文号和下列内容：

（一）药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；

（二）推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械注册证明文件或者备案凭证中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”；

（三）保健食品广告应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”；

（四）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

按照前款规定应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当始终出现。

第八条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得出现下列情形：

（一）利用广告代言人作推荐、证明；

（二）使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象；

（三）使用军队单位或者军队人员的名义和形象；

（四）制作成新闻报道形式或者介绍健康、养生知识、医疗服务资讯等节目（栏目）形式；

（五）法律、行政法规规定的其他不得出现的情形。

第三章 广告审查程序

第九条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请人（以下简称广告申请人）必须是药品、医疗器械的上市许可持有人和保健食品、特殊医学用途配方食品的注册人或者备案人。广告申请人对广告内容的真实性负责。 

广告申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

第十条  药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当向广告申请人所在地的广告审查机关提出。

中国境外广告申请人应当向其在中国境内设置的代表机构或者委托中国境内代理机构所在地的广告审查机关提出药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请。

第十一条  申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当提交《广告审查表》、申请审查的广告样稿，以及下列真实、合法、有效的证明材料。

（一）广告申请人的主体资格证明材料；

（二）产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书；

（三）委托代理人进行申请的，还应当提交代理人的主体资格证明材料，广告申请人加盖公章的授权委托书。

第十二条  广告审查机关收到药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请后，对申请材料符合要求的，予以受理；申请材料不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人或者代理人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十三条  广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对广告申请人提交的证明材料和广告样稿进行审查。对符合法律、行政法规和本办法规定的，广告审查机关应当予以通过，编发广告批准文号，并在7个工作日内向社会公开。审查未通过的，应当通知广告申请人或者代理人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号有效期为1年。

第十五条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容发生变化的，应当重新申请广告批准文号。

第十六条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容未发生变化的，广告申请人可以申请延续广告批准文号有效期。

第十七条  申请延续广告批准文号有效期的，应当自广告批准文号有效期届满30日前向原编发广告批准文号的广告审查机关提出，并提交广告批准文号有效期延续申请书，在申请书中应当承诺药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告未发生任何变化。 

第十八条  广告审查机关收到广告批准文号有效期延续申请后，可以不再审查该广告，但应当审查广告申请人主体资格和产品注册证明文件或者备案凭证是否发生变化。对符合要求的，应当当场办理延续。

第十九条  有下列情形之一的，广告审查机关应当注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：

（一）广告批准文号有效期届满且未延续的；

（二）广告申请人的主体资格有效期届满且不再延续，或者被吊销、撤销、注销的；

（三）产品注册证明文件或者备案凭证有效期届满且不再延续，或者被撤销、注销的；

（四）广告申请人申请注销的；

（五）法律法规规定应当注销的其他情形。

广告申请人符合前款第（二）项、第（三）项情形的，应当主动向广告审查机关申请注销广告批准文号。

第二十条  对已经审查通过的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，国家市场监督管理总局认为有必要的，可以直接组织复审或者要求相关广告审查机关进行复审。广告审查机关可以直接对本部门审查通过的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告进行复审。

省级市场监督管理部门发现其他地区审查通过的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告需要复审的，应当向国家市场监督管理总局提出复审建议。

复审前，应当向广告申请人或者代理人发出复审通知书。复审期间，可以暂停该药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的发布。

复审工作应当自发出复审通知书10个工作日内完成。经复审，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不符合有关法律、法规、规章规定的，由原广告审查机关撤销该广告批准文号，将复审结果通知广告申请人或者代理人，并向社会公开。

第四章 广告发布要求

第二十一条  发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当符合《中华人民共和国广告法》等法律法规要求，严格按照审查通过的内容发布，不得对审查通过的内容进行剪辑、拼接、修改等处理。

第二十二条  被注销、撤销广告批准文号的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，应当立即停止发布。

第二十三条  下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

（二）军队特需药品；

（三）医疗机构制剂；

（四）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途配方食品。

（五）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

第二十四条 处方药和特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

第二十五条  涉及改善和增强性功能内容的药品、医疗器械广告，不得在报纸头版、期刊封面、网站首页，以及电视、广播7:00—22：00发布。

第二十六条　在药品广告申请人（境外广告申请人在中国境内设置的代表机构或者其委托的中国境内代理机构）所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布前应当向发布地药品广告审查机关提交承诺书进行备案，并向广告发布者承诺备案情况。

广告申请人对本条第一款规定承诺的事项负法律责任。

第五章 法律责任

第二十七条  有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚，情节严重的，可以由省级市场监督管理部门暂停该产品在本行政区域内销售。

（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；

（二）违反本办法第二十一条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；

（三）违反本办法第二十二条规定，广告批准文号被注销、撤销后仍然发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第二十八条  违反本办法第二十三条、第二十四条规定的，按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。

第二十九条 违反本办法第二十五条规定的，责令改正，对广告发布者处一万元以上三万元以下罚款。

第三十条  违反本办法第二十六条第一款规定的，由广告发布地市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，停止该药品在发布地的广告发布。

第三十一条  有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚。

（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；

（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。

第三十二条  广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十三条  符合下列情形之一的，无需审查。

（一）仅宣传非处方药品、医疗器械、保健食品和除特定全营养配方食品外其他类别特殊医学用途配方食品名称的；

（二）处方药和特定全营养配方食品在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上只宣传产品名称的。

第三十四条  药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请人、广告经营者、广告发布者应当将《广告审查表》和审查通过的广告样稿保存2年备查。

第三十五条  本办法自xxxx年x月x日起施行。原食品、保健食品、药品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查有关部门规章和规范性文件同时废止。

 

— —附件2

关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法》（征求意见稿）的起草说明

根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。为进一步规范“三品一械”广告审查发布工作，依法履职，市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法》（征求意见稿，以下简称《办法》），现将有关情况说明如下。

一、立法的必要性

（一）落实“四个最严”要求的具体体现。习近平总书记指出，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好食品药品监管工作。“三品一械”广告审查工作与食品药品安全监管密切相关，及时出台“三品一械”广告审查规章，进一步明确“三品一械”广告审查标准，细化审查程序，指导各地依法从严开展“三品一械”广告审查工作，是落实“四个最严”要求的具体体现。

（二）适应当前广告监管等工作形势的必然要求。现行“三品一械”广告审查工作的主要依据有4部规章和1个规范性文件，即《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》和《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》（以下统一简称“现行规章”），分别于2005年、2007年和2009年制定出台，已经与当前广告监管、食品药品监管、“放管服”改革等工作的新形势和新要求不相适应，与新的法律法规要求不相适应，而且缺乏特殊医学用途配方食品广告审查的具体规定。因此亟需制定出台新的规章。

（三）指导各地做好“三品一械”广告审查工作的重要基础。根据此次国务院机构改革要求，市场监管总局负责指导“三品一械”广告审查工作。各省（区、市）在机构改革过程中，对“三品一械”广告审查工作也进行了调整，广告审查人员变化较大。在调研中各地均反映需要总局进一步加强指导，尽快出台新的规章，以更好地开展“三品一械”广告审查工作。

二、立法原则

（一）依法从严审查“三品一械”广告内容

“三品一械”产品均是特殊商品，涉及人民群众身体健康和生命安全，其广告内容应当科学准确，严格符合法律法规的有关规定。按照此原则，《办法》中从严规定了“三品一械”广告内容表述的相关要求，确保“三品一械”广告真实性、科学性、合法性。

（二）统一“三品一械”广告审查标准和程序

现行“三品一械”广告审查标准和程序分散在4部规章和1部规范性文件中，相关要求多有重复。按照“统一广告监管”的工作要求，我们将现行规章进行整合，统一规定了“三品一械”广告审查的标准和程序。

（三）优化“三品一械”广告审查服务。2018年以来，国务院围绕“证照分离”改革、政务服务“一网通办”等做出了一系列工作部署，主要精神是简政放权、放管结合、优化服务，其中有多项改革措施涉及药品、医疗器械广告审查工作。在起草《办法》过程中，我们本着优化服务的原则，进一步精简了“三品一械”广告审查所需证明材料，压缩了广告审查时间，简化了异地发布药品广告备案程序，以更好地落实国务院“证照分离”改革等工作要求。

三、主要内容

《办法》共6章，35条。

第一章总则，共5条，主要内容为《办法》制定的目的、依据，适用范围，“三品一械”广告基本要求，特殊医学用途配方食品广告管理原则，有关部门的职责分工等。

第二章广告审查标准，共3条，主要内容为“三品一械”广告内容要求，应当显著标明的内容，不得出现的情形等。

第三章广告审查程序，共12条，主要内容为广告申请人的资质要求，广告审查申请的属地管理原则，需要提交的材料，受理要求，审查时限、公开要求，广告批准文号有效期，广告批准文号有效期的延续，注销广告批准文号的情形，广告复审等。

第四章广告发布要求，共6条，主要内容为发布“三品一械”广告的基本要求，停止发布广告的情形，不得发布广告的情形，处方药和特定全营养配方食品广告发布要求，涉及改善和增强性功能广告发布要求，异地发布药品广告备案要求等。

第五章法律责任，共6条。

第六章附则，共3条。

四、需要重点说明的问题

（一）关于“三品一械”广告内容要求

“三品一械”产品关系人民群众身体健康和生命安全，其广告应当按照“四个最严”的要求，坚持从严审查的原则。因此，《办法》中规定，“三品一械”广告内容表述“仅限于产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容”。产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书是经过市场监管部门或者药品监管部门的严格审批，其内容能够准确反映“三品一械”产品属性，并能够真实、客观的向消费者提供相关产品信息，避免在广告中夸大其词，劝诱消费者过量购买和使用相关产品。这样规定还有利于避免由于广告审查人员对审查标准认识理解的不同，导致同一或者类似内容广告审查结果不一致的问题，有效维护“三品一械”广告市场秩序。同时，《办法》中规定“广告内容表述”应符合上述要求，对广告表现形式未做具体规定，兼顾了广告表现形式多样性的需求。

（二）关于“三品一械”广告应当显著标明的内容

《广告法》中对“三品一械”广告应当显著标明的内容做出了具体规定。除此之外，由于“三品一械”是特殊产品，广告内容还应当满足消费者基本的知情权和选择权，同时，考虑到广告的表现形式和效果，需要标明的内容也不宜过多。因此，《办法》中规定，“三品一械”广告除应当显著标明《广告法》中规定的内容外，还应标注与消费者知情权和选择权密切相关的其他内容，包括广告批准文号、非处方药标识，保健食品标识、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品的适用人群等。

（三）关于广告申请人的资质要求

在中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定，药品、医疗器械上市许可持有人须对产品的全生命周期承担全部法律责任。据此，药品、医疗器械上市许可持有人也应当对相关产品广告的真实性、合法性等负责，保健食品和特殊医学用途配方食品广告也应按此原则管理，由其注册人或者备案人对广告真实性、合法性负责。因此，《办法》规定广告申请人必须为药品、医疗器械上市许可持有人，保健食品、特殊医学用途配方食品注册人或者备案人，广告申请人对广告的真实性、合法性负责。

（四）关于广告申请人需要提交的证明材料

在国务院“证照分离”改革、推进政务服务“一网通办”等有关工作中，均要求精简“三品一械”广告审查的证明材料。根据《办法》对“三品一械”广告内容的要求，删除了不再需要广告申请人提供的相关证明材料，规定广告申请人只需要提交《广告审查表》、申请发布的广告样稿，以及广告申请人的主体资格、产品注册备案情况等证明材料。

（五）关于延续广告批准文号有效期

此部分为新增内容。在征求意见过程中，部分单位反映，“三品一械”广告批准文号有效期届满后，有些广告并无变化，也需要重新申请广批准文号，既增加了广告申请人的负担，也增加了行政成本。对此，《办法》中增加了延续广告批准文号有效期的相关程序。规定广告申请人应当自广告批准文号有效期届满30日前，向原编发广告批准文号的广告审查机关提交广告批准文号有效期延续申请书，对符合要求的，广告审查机关应当当场予以延续。

（六）关于异地发布药品广告备案

在征求意见过程中，大部分广告审查机关均建议取消异地发布药品广告备案，因《药品管理法实施条例》中对此有明确规定，《办法》无法直接取消。根据各地的建议，在《办法》中进一步简化了异地发布药品广告备案的程序，要求在异地发布药品广告前，广告申请人通过向发布地药品广告审查机关提交承诺书进行备案，并向广告发布者承诺备案情况。同时规定药品广告申请人对承诺的事项负法律责任。