市场监管总局答复《关于促进中药类保健食品充分发展的提案》

胡刚委员：

　　您提出的《关于促进中药类保健食品充分发展的提案》收悉。经商国家中医药管理局，现答复如下：

　　您在提案中提出中医药在养生保健、治未病方面有独特优势，建议促进中药类保健食品规范发展、完善中药类保健食品功能和功效评价、实施分类管理。我们非常赞同您的意见和建议。您的这些建议，对我们改进和完善中药类保健食品功能评价工作具有借鉴作用。

　　习近平同志指出，中医药学是“祖先留给我们的宝贵财富”，是“中华民族的瑰宝”，是“打开中华文明宝库的钥匙”“凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验”。中医药学在实践层面强调养生“治未病”，并在长期发展中积累了丰富的养生理念和方法，形成了独具特色的健康养生文化，深深融入中国人的日常生活。

　　随着中国特色社会主义迈入新时代，面对人民日益增长的美好生活质量安全需要，2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品纳入特殊食品，要求实行严格监督管理。主要体现在五个方面：一是明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度；二是实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度；三是强化保健食品企业应当落实主体责任自查报告制度；四是规定保健食品广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准；五是明确了保健食品违法违规行为处罚依据等。

　　为全面落实食品安全法规制度，我们主要开展了以下几个方面工作：

　　一、规范保健食品原料管理

　　一是研究规范保健食品原料目录。原料目录是实行备案管理的依据，保健食品原料目录包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求，以实现标准化备案、标准化生产。对备案以外注册产品原料的管理，严格原料安全性、有效性审评，严禁使用成分不清、标准不明、功效不确切的原料。普通食品不得使用仅可用于保健食品的原料。目前，已发布了首批营养素补充剂原料目录，同时也已委托有关科研单位开展了15种非营养物质原料的人群食用数据和文献分析工作，组织开展了26种保健食品原料（包括14种中药类原料）目录项目研究工作，为第二批原料目录研究制定做好准备。

　　二是研究规范中药类原料标准化工作。正在组织开展可用于保健食品的物品名单（114个）中中药类原料的安全性研究，并着手启动符合保健食品管理要求的中药类原料规范化标准建设工作。

　　二、规范保健食品功能声称管理

　　一是研究推进功能声称科学依据的审查。经过多次论证，已形成初步共识，即：功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准；功能声称原则上应经人体食用验证；根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。

　　二是研究完善中药类保健食品功能和评价体系。为充分发挥中医药在养生保健方面的优势，体系中药类保健食品功能声称的特殊和科学性，组织中医药高校、医疗机构的有关人员对以中医药理论为基础的保健食品功能声称的可行性进行了研究。下一步，将结合保健食品功能目录的研究工作，继续推进中药类保健食品功能声称和评价体系的研究。

　　三、稳步推进注册和备案双轨制

　　新修订的食品安全法确立了保健食品注册与备案双轨制管理的基本制度。相对于保健食品注册管理经过20多年的发展，保健食品备案工作却是刚刚起步。为推进备案制度落地，我们将以16000个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式推进和放开产品备案管理，构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展，发展促进健康”的注册备案管理新模式，成熟一批、发布一批，不断扩大原料目录范围，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。目前已发布首批营养素补充剂原料目录和功能目录。保健食品备案信息系统2017年5月1日上线运行，正式启动了保健食品备案管理工作。截止2018年上半年，共有974个保健食品产品完成了备案。

　　四、严格注册审评审批管理

　　一是优化技术审评程序。在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。一方面，明确技术审评时限，明确“一次发补、一次补正”的原则，提高审评时效。另一方面，设立“材料审查——生产试制现场核查——复核检验”的技术审查评价模式，环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作。

　　二是规范注册审批行为。明确注册审评审批工作规范和审评标准，落实受理、审评、核查、检验和审批各环节的主体责任和责任追究制度。审评机构全程跟踪和组织开展申报材料审查、产品试制生产动态核查、产品质量的复核性验证工作，最终形成综合审评结论和建议，落实技术审评“内审负责制”，实现对注册产品的安全性、功效性、质量可控性把关。

　　五、严格监管，整治违法违规行为

　　针对保健食品行业发展层面面临的虚假宣传、非法添加等顽疾，我们采取一系列监管和整治措施，保持高压态势，保健食品监管整体情况稳中向好。

　　一是针对日常监管和抽检中发现的问题，2016年组织各地集中开展保健食品、配制酒、玛咖制品专项治理。重点治理保健食品、配制酒、玛咖制品等食品中非法添加药物、非法宣传功效问题。专项治理工作期间，各省结合本行政区域实际，制定具体实施方案，采取企业自查自纠、监督检查和抽样送检等多种方式，排查风险隐患和违法违规问题。据不完全统计，全国共出动执法人员50余万人次，检查三类食品生产企业5900余家，经营企业近60万家，抽检产品9026批次，不合格175批次，合格率98.06%，立案1094件，其中移送公安101件，累计罚没款2261万元，有效地净化了市场环境。

　　二是针对2017年“3.15”晚会曝光保健食品欺诈和夸大宣传问题，以国务院食品安全办名义联合9部门共同发布实施《食品、保健食品欺诈和夸大宣传整治方案》。第一，进一步规范企业生产经营行为，明确食品、保健食品生产、经营、进口单位以及第三方平台的主体责任，切实落实属地管理职责；第二，重点治理未经许可生产、经营及进口食品和保健食品，通过网络、会议营销、电视购物、直销、电话营销、跨境电商等方式违法营销宣传、欺骗性销售产品、欺诈消费者，以及违法添加药物和其他非食用物质等违法违规问题。着力提高企业诚信守法经营意识，防止误导性信息；第三，调动全社会参与专项整治工作，实现社会共治。设置投诉举报电话，发动群众，依靠群众，回应社会关切，建立投诉举报快速受理、快速核实、快速处理工作机制。联合新闻媒体和相关行业组织，明察暗访，对违法违规生产经营单位和相关平台运营商依法从严打击，并进行公开曝光。

　　六、研究进一步深化保健食品监管制度改革

　　2016年以来，虽然在强化制度顶层设计、推进注册与备案分类改革以及严厉打击违法违规行为方面做了大量工作。但是，保健食品监管工作与新时代人民群众的期待尚有差距，与我国大健康产业发展的需求还有不相适应的问题，还需要进一步研究深化制度改革。突出保健食品的食品属性和定位，清晰界定与其他食品、药品的区别。以原料目录和允许保健食品声称的功能目录为抓手，改革功能声称管理模式，通过逐步扩大原料目录和功能目录范围，减少注册审批。严守食品安全底线，政府制定健康功能声称评价方法通用指导原则，完善功能声称目录管理制度，规范、指导企业和检验评价机构的功能声称研发和验证，落实企业主体责任，激发市场活力。同时，强化事中事后监管，发挥行业协会、消费者维权组织的社会共治作用。探索构建政府监管、企业自律、依法维权、社会共治的保健食品监管新模式。

　　七、关于中药资源保护利用及质量保障与提升

　　中药类保健食品的研发生产有赖于中药资源保护利用及质量保障。国家中医药管理局积极探索中药原料在保健食品中的使用，推动中药类保健食品行业更好发展，主要开展了以下工作：

　　一是开展中药资源普查工作，摸清“家底”，掌握分布，加强动态监测，推动做好药材资源供给保障。2011年以来，国家中医药管理局组织实施了第四次全国中药资源普查工作，截至2017年12月，已组织调查了全国31个省区市共计1348个县（区），获得全国近1.4万种野生药用资源、500多种栽培药材等信息，掌握了已普查区域的资源种类和分布情况，同时在20个省区布局建设了28个中药材种子种苗繁育基地；在四川、海南建成2个国家中药材种质资源库；已基本建成由1个中心平台、28个省级中药原料监测和技术服务中心和65个监测站组成的我国中药资源动态监测信息和技术服务体系。中药资源普查工作为中药产品及中药类保健食品发展的原料供给和质量保障奠定了良好基础。

　　二是实施中药标准化项目，做好中药质量保障相关研究工作。2015年，国家中医药管理局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项。其中，支持101种中药饮片开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系建设，目前各项工作正在有序有力推进之中。积极推动第三方中药质量检测平台及中药材质量追溯体系建设。通过中药标准化专项实施，将进一步规范和提升中药材种植的质量控制技术标准，推进中药材整体提质增效，更好促进中药健康产业发展。