中药保健食品研发中生产工艺研究思路与方法

　　我国有着丰富的中医药材资源和丰富的中医药文化，这些都为中药保健食品研发生产提供了基础。中药保健食品是依据中医药理进行研发，将纯天然中医药材加入到食品、药品中制作而成，适当加工后能起到保健作用。而中药保健食品研发中生产工艺是重要环节，从生产工艺剂型选择，提取、分离、浓缩等工艺，工艺技术条件等方面探究其生产工艺。积极引入先进科技，设计生产工艺路线，从而使得生产工艺科学化、合理化，确保中药保健食品的安全性和功能性。

　　1、中药保健食品产品剂型选择

　　中药保健食品剂型的选择应考虑到众多因素，如中药配方性质，适用的人群等，以此为依据通过大量实验和文献研究来确定。在选择中药保健食品剂型时应尽可能选用适宜剂型，发挥各类剂型特点，达到携带、食用、储运方便，有效、毒副作用小等特点。现如今主要有颗粒型、胶囊型、口服液型、 饼干等食品型中药保健食品，满足大多数人群需求。

　　2、提取工艺研究

　　中药材作为中药保健食品的起始原料，除少数可直接用药材粉末的情况，要达到食用量小、有效的要求，首先就要对药材进行提取，将药材中各有效成分提取，使之成品后保留更多有效成分，增强其功效。提取工艺研究主要从三方面进行，包括药材的鉴定和前处理、提取工艺路线设计、提取工艺技术条件。

　　药材的鉴定和前处理是基础，是提取环节的关键。只有经过严格的鉴定，确定药材原料符合规定以及配方要求后才能将其投入。鉴定完成后，还需对原药材进行粉碎、净制等前处理，使其达到配方对药性的要求。

　　中药材成分复杂，难以通过简单的加减确定药性，需采取复方提取，多组分配的方式确定所需要提取的中药成分，因此研发人员应通过查阅文献资料，深入分析各中药材药理作用和有效成分，按照中药保健食品配方要求确定需要提取的有效成分，根据预实验结果等依据确定有效的提取方法，从而制定科学的提取工艺路线。

　　确定提取工艺路线后，研发人员还应进行科学的实验设计，确定评价指标，并根据影响药材有效成分提取效果的因素选择合理的提取工艺技术条件，并借鉴成熟的技术条件， 从而尽可能规避影响因素，提升提取效果。

　　3、分离和纯化、浓缩与干燥工艺研究

　　根据中药材提取物的性质选择合理分离方法，分离出有效物质的过程是分离工艺，而纯化工艺则是指去除粗提取物中有害和无效成分，通过净化、精制、净化等方式尽可能保留有效成分，从而获得合格原料。研发人员要根据产品配方，产品剂型，药材提取成分的理化性质等制定工艺，并通过实际实验确定工艺各步骤的合理性，从而不断提高药材有效成分的保留率。

　　4、中药保健食品产品成型性研究

　　确定提取工艺，相应技术条件稳定，并且获得的中药保健食品半成品质量合格后，研发人员还应进行产品成型性研究，具体包括产品成型工艺研究、产品配方设计工艺研究。

　　4.1 产品配方设计工艺研究

　　产品配方设计工艺是指确定产品配方，选取相应辅料的过程，在这一过程中，研发人员应根据所获得的半成品性质特点从而确定配方。根据筛选的辅料物化性质及作用，影响产品性质的因素，产品的剂型等，有针对性地挑选辅料。制剂配量以100个制剂单位计，明确产品中辅料净含量及其各项属性，并提供辅料选择目的，实验方法等研究资料。

　　4.2 产品成型工艺研究

　　产品成型工艺包括辅料和半成品的加工处理过程，制成剂型、产品的过程。研发人员需根据实验结果及物料特性选择合适的产品成型工艺路线，并引进先进成型设备，合格成品内包装材料等，并提供成型工艺详细信息。如硬胶囊成型工艺，研究的主要内容包括物料粒度要求，是否制粒等。

　　5、中试研究

　　中试研究是保证成品达到生产可操作性的必经环节，中试规模应是制剂配方量的100倍以上。中试研究应包括考察工艺、设备的适应性，关键技术考核，以及提供相应中试生产数据。

　　6、结语

　　中药保健食品生产工艺研究资料通常包括工艺流程、产品配方、工艺合理性研究、制法、中试资料等。以原始实验结果和数据为基础，确保工艺研究合理性，以达到指导中药保健食品的研究作用。