金宗濂教授解析保健食品备案：保健食品原料目录的品种主要是营养素类

　　新修订食品安全法中直接涉及保健食品的法条从之前的2条扩展为9条，在法文中，保健食品与特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品一起纳入特殊食品，用将近一个小节的篇幅进行了阐述，强调了对保健食品比普通食品更加严格地监督管理。

　　保健食品原料目录与可用于保健食品物质名单区别

　　在新版食品安全法中第75条首次提出了“保健食品原料目录”的概念，规定保健食品原料目录由食药监管理部门会同卫生行政部门、中医药管理部门制定公布。保健食品原料目录和可用于保健食品的物质名单有什么区别呢？

　　金宗濂教授强调，保健食品原料目录是为保健食品备案管理配套提出的列表制度，有别于之前的按照传统可用于保健食品的物质目录。保健食品原料目录包括原料名称、用量及其对应的功效。比如辅酶Q10，目前规定了最高每日用量不能超过50毫克，而不是有效剂量范围，因为辅酶Q10可申报4项功能，今后也许要进一步规定申报这4项功能相对应的有效剂量范围，从而实行备案。

　　按照传统可用于保健食品的物质目录只是名称目录，没有用量和功能，它的意义是允许企业用这些物质开发保健食品，与保健食品的申报没有关联。而保健食品原料目录与保健食品的申报紧密相关，保健食品原料目录内的原料制作的产品可进行备案，保健食品原料目录外的产品需要注册。从目前的研究和管理进展看，前期列入保健食品原料目录的品种主要会是营养素类。

　　原料目录内产品将在省级食药监部门备案

　　金宗濂教授介绍说，新法第76条中的规定，明确了保健食品的申报将采用注册和备案双轨制进行管理，打破了之前全部采用由国家食药总局受理注册的管理办法。按照新法规定，保健食品属于保健食品原料目录外的，采取注册制，由国家食药总局受理；属于保健食品原料目录内的，采取备案制，由省一级国家食药监局受理。

　　首次进口保健食品除了维生素、矿物质等营养素补充类的产品，采用注册制，国家食药总局受理，维生素、矿物质等营养素补充剂类的首次进口保健食品采用备案制，但不在省级备案，是由国家食药总局受理。其他的进口保健食品可在省级备案。金宗濂教授表示，注册和备案双轨制管理在业界讨论了多年，此次在食品安全法中首次以法律形式予以明确，体现了保健食品监管的重大变化。

　　广告审批从工商转为药监，避免夸大宣传体现更强专业性

　　按照新法第79条规定，保健食品的广告内容将由企业所在地省级食药监督局审查批准，取得保健食品广告批准文件。省级食药监局负责公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录及批准的广告内容。此前，保健食品的广告审批没有写入食品安全法，在现行相关法规中，保健食品的广告内容由省级工商管理部门进行审批，颁发广告批文，工商管理部门主要负责审核监管保健食品广告宣传的真实性。

　　金宗濂教授分析认为，保健食品的广告内容审批从工商管理部门转移到食药监管部门，显现出对保健食品广告监督的专业要求提高，对广告内容是否符合允许声称的功能、表述是否科学，避免夸大宣传，市药监部门具备更强的专业性。

　　GMP写入法律条文，保健食品纳入特殊食品从严监管

　　新法第83条规定生产保健食品应当按照良好生产规范（GMP）的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，向所在地县级食药监局提交自查报告。金宗濂教授告诉记者，目前保健食品行业已经全面实施了GMP，不过对于保健食品企业实施GMP的要求之前停留在部门行政文件层面，此次首次纳入了法律要求。

　　从2009年版食品安全法到新修订的食品安全法，保健食品的法律定位更为明确，管理内容更加细化。新法将保健食品与特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”一节，强调了对保健食品比普通食品更加严格地监督管理。

　　金宗濂教授说，新法第75条对保健食品的定义与之前2009版的第51条的表述相比增加了一句“应当具有科学依据”，这传达了对保健食品管理上要强化科学性的信息。保健食品产业要加强科研，对配方的量效关系做预实验研究，不能以检测来替代科研。