保健食品申报审批时文献数量具体有何要求？

　　新法规下配方文献必不可少，是技术审评重点。2020年07月23日国家市场监管总局发布《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》，强调：“配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。”规定：“相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能。

　　文献依据：包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。

　　1、配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？

　　根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：

　　a) 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。

　　b）产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。

　　c）产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

　　d）产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

　　e）产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。

　　f）产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。

　　g）产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。

　　2、哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？

　　a) 文献资料包括古代文献或现代文献。古代文献是指1911年前编撰成书的古籍中的相关章节。

　　b) 现代文献包括国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献。

　　c) 国外期刊应为科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊。对国内核心期刊的认定，主要依据《中文核心期刊要目总览》、《中国科技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊要览》、《中文社会科学引文索引》。

　　3、文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？

　　发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献应视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇。

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