老批件换证须知！这八类保健食品需要补做功能试验

　　2023年8月31日，国家市场监管总局发布的公告（《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及其配套文件），标志着“双无”保健食品的清理换证政策已正式确定，过渡期为5年。

　　2024年11月1日，国家市场监督管理总局发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告，对“双无”保健食品换证的具体操作进行了详细说明，为地方监管部门和企业提供了指导，以确保换证工作顺利开展。

　　过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合本审查要点规定的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。

　　注册人按照本审查要点规定准备换证材料，按照变更注册程序向市场监管总局申请换证，变更注册类别为“双无”换证。省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。

　　其中八类产品，功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》的，需重新开展的功能学试验项目如下表：

　　补做功能试验的依据为《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》。

　　很多企业比较关心换证费用和周期，这需要根据每个产品不同情况做出具体分析，费用少则免费，多则几十万，周期少则几个月，多则三四年。近几年我们已帮助一些先行的企业进行换证相关工作，以变更事项递交，获得宝贵的审评意见和经验，欢迎企业与我们交流，我们会对换证产品进行全面评估和分析，提供经济、可行、保障的换证方案，依法合规、稳步推进，从而确保5年内顺利换证！