超出想象！2023年第一个被受理的新食品原料竟然是PQQ（吡咯喹啉醌二钠盐）。

　　众所周知，PPQ在2022年3月于国家卫健委2022年第1号公告中已经被批准为新食品原料，那为何还有企业要再申请？

　　企业为何再度申请PQQ为新食品原料？

#01

2     

    企业为何再度申请PQQ为新食品原料？

　　原因可能有以下两个方面：

　　（1）工艺不同。

　　2022年卫健委批准的是合成法工艺生产的PQQ。但事实上，国内很多企业采用的是微生物发酵合成法生产PQQ，而且需要强调的是，PQQ的发酵法工艺由来已久，也已经获得了国外认可。然而，我国目前规定发酵法来源的PQQ的使用范围，仅仅是出口以及国内的动物饲料领域。

　　目前在诸城浩天药业之外，国内其他家生产企业如福建优佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山东金城药业、浙江医药等企业均采用发酵法工艺生产PQQ，产品销售长期以出口为主。因此如果发酵工艺的PQQ获得批准，将会极大地降低成本，快速推动PQQ走向市场应用发展。

　　（2）可能工艺、规格、安全评价等均相同，只是其他企业想要一个实质等同的回执，以便通过《食品生产许可审查》，取得生产资质。

　　这是两个最有可能的申报原因。

　　此前PQQ的获批

　　2022年3月，国家卫健委2022年第1号公告，《关于关山樱花等32种“三新食品”的公告》，批准吡咯并喹啉醌二钠盐<Pyrroloquinoline quinone disodium （PQQ）salt.>为新食品原料，可应用于饮料领域。

　　据了解，已批准为新食品原料的PQQ，其生产工艺是合成法，由诸城浩天药业申报。

信息来源：国家卫健委2022年第1号公告

　　下面我们重点来看，PQQ生产工艺即微生物发酵合成法与化学合成法的区别。

#02

2     

    微生物发酵合成法与化学合成法区别

　　微生物发酵合成法与化学合成法区别

　　首先来看微生物发酵合成法，使用该工艺生产PQQ的优点是，生产过程可控、菌株可以重复利用、对环境的污染少、反应温和，生产过程更安全等。这也是欧盟市场更加认可发酵法的原因，他们认为，生物发酵法是绿色健康的。

　　但不可忽视的是，微生物发酵合成法也存在菌株获取困难、反应效率低、产物分离困难、分离成本高、难以实现大规模生产等缺难题。随着工艺技术提高，微生物发酵合成法将会有所的突破。

　　那么化学合成法又是怎样的呢？

　　采用化学合成法生产PQQ的好处是：原料易得，目前成本相对较低，中间体可以单独提取、反应可控，生产效率高等。

　　同样的，但化学合成法反应路线长，反应过程中每一步中间体都需要进行纯化，会造成中间体损失；产生的废弃物难处理，造成环境污染。化学药剂对设备具有腐蚀性，潜在的试剂和气体泄漏会造成的环境污染和许多不可预知的危险。

　　整体来看，两种工艺生产PQQ各有利弊，如前面所提到的，如果本次受理并批准的是微生物发酵合成法生产的PQQ，那么对于整个PQQ的市场发展和应用将起到很大的助推作用。

　　PQQ的市场现状与上市产品

#03

2     

    PQQ的市场现状与上市产品

　　PQQ能够支持线粒体的生长发育，刺激人体细胞快速生长，具备强大的抗氧化性，可以帮助清除自由基，减少细胞的损伤。它在心血管健康、脑健康、代谢功能健康等方面有强大的作用，主要可以帮助体力恢复、抗疲劳。

　　以脑健康市场为例，据Allied Market Research的数据显示，预计2023年，全球脑健康产品市场规模达58.1亿美元。后疫情时代，脑健康领域中的情绪、睡眠健康问题备受关注。丁香医生《2021国民健康洞察报告》显示，最近一年，因情绪问题导致的健康困扰占53%，睡眠不好的问题占42%。

　　从功能特性上来看，PQQ的优势非常突出，在脑健康市场中有较大的应用潜力，但落地到实际的应用，仍然存在不少挑战。

　　市场认知度就是其中之一。

　　相较于此前爆火的原料透明质酸、胶原蛋白等，PQQ在消费市场仍比较陌生。

　　以微信指数为例，透明质酸的全部指数为2205386；胶原蛋白的全部指数为11107745；PQQ的全部指数为41548。

（数据来源：微信指数）

　　小红书平台，搜索PQQ共有3700+条笔记；胶原蛋白有121+万条笔记；透明质酸钠有10万+条笔记。

　　差距之大可见一斑。

　　PQQ当前应用

　　从当前的PQQ应用市场分布来看，主要地区集中在海外市场，比如在美国往往被用在能量饮料、运动饮料、电解质饮料、营养补充剂等。

　　国内尽管获批已经快一年了，但已经面市的产品很少，多以固体饮料的形态出现，终端产品通常除了PQQ主要成分外，还会添加其他功能成分做成小剂量的冲饮产品。

　　国内产品案例

　　1、华熙生物旗下品牌黑零：日出红参姜黄饮

　　产品打法：热门原料+PQQ+具体用户需求场景

　　2022年11月，黑零推出了面向熬夜、饮酒后遗症等场景推出了——日出红参姜黄饮，主打提振精神、保持精力、增强记忆等功能。它们的打法是知名原料红参带PQQ。

　　值得一提的是，该产品的切入场景和功能很契合当下年轻人的需求，并且是从熬夜、饮酒等具体的场景出发。其他企业可作为参考。

　　此外国内推出相关产品的还有：北京智干生物科技有限公司的PQQ固体饮料，主打大脑营养；山东裕盛生物科技有限公司谦之益系列PQQ固体饮料，主打护肝方向；广州臻品康生物科技有限公司牛初乳益生菌酵母β葡聚糖PQQ固体饮料，主打免疫力增强等。

　　综合众多的PQQ产品案例可以给到研发PQQ产品的以下几个建议：

　　1、配方上，以“老”带“新”，通过辅酶Q10、人参、或者透明质酸等市场知名度较高的原料来带PQQ，让它顺滑、逐步地进入市场当中，逐渐提升人们的消费认知。这也是PQQ产品快速进入市场，比较讨巧的做法。

　　2、产品定位上，贴近当下不同人群的真实需求与具体的应用场景。比如熬夜场景、放纵之后的提振精神的场景，与咖啡、茶等提神产品作为对标，来立即拉近与人群的距离，借助消费者熟悉的产品、品类，来建立产品影响和功能方向。而不仅仅强调认知改善、提振精神等功能，对于消费者而言比较“悬空”，刚需性不足。

　　可结合“阳康”后人们乏力、“脑雾”等现象，以及电解质水爆火的现象，推出PQQ的产品。以长补短。

　　3、包装设计上，轻巧、便捷为主。目前不少PQQ产品的剂型仍是胶囊、固体饮料，但食用起来相对麻烦且有负担，水、饮料等产品更加便捷，小瓶剂型也有利于从社交维度的分享、传播，企业或可作为参考。

　　综合来看，在上游原料端和海外市场PQQ的热度很高，加上2023年初特殊的“阳康”带来的多元需求，对于PQQ来说，这是一个进入市场的机会，期待2023年能看到市场上有更多的产品，但从现实角度来说，要想像透明质酸那么火爆，还有较长的路要走，上下游的企业仍需努力。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！