保健食品申报注册指南

 

保健食品注册的受理，保健食品注册受理后应该怎样审评，保健食品注册审评过程，这里由保健食品注册申报公司-中天健行医药科技公司的负责人给大家讲解一下吧。

 

保健食品注册的受理

在受理机构收到申请材料后，受理机构会根据情况分别作出处理：

 

（1）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

 

（2）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

 

（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

 

（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

 

（5）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，保健食品注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

 

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

 

保健食品注册受理后应该怎样审评

受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

 

审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

 

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

 

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

 

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

 

审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

 

查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

 

核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

 

复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

 

复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

 

审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

 

审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

 

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
以上内容是保健食品注册申报公司—北京中天健行医药科技公司给大家的讲解，希望可以帮助到大家。北京中健天行医药科技有限公司是一家专注于保健食品、新食品原料、特殊医学用途配方食品、食品添加剂、婴幼儿配方乳粉、化妆品、药品等医药营养产品的技术研发、注册申报及成果转化的国家高新技术企业，长期致力于为全球医药企业提供高品质、全方位、一体化的解决方案，现已成为医药营养保健食品注册研发申报行业佼佼者。

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