特医食品申报中产品注册现场核查都查什么？

 

      特医食品申报是食品申报中比较严格，而且也比较复杂的一种，在中间过程中需要注意的细节是非常多的，关于这个大家都是不能否认的。而在众多环节中有一个环节就是现场核查，当然了现场核查也分为几个，今天由特医食品申报代理公司-北京中健天行医药科技（同时也是新食品原料申报代理公司）整理的关于产品注册的现场核查，接下来一起具体的看看吧。

       

      特医食品申报中产品注册现场核查设计的问题也是很多的，比如说谁来查？《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（下面简称《管理办法》）规定：国家食品药品监督管理总局核查机构（现在由国家市场监管总局食品审评中心代替）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作，并通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查。简单讲：产品注册时的现场核查，国家查，省参与。查多久？《管理办法》规定：1）核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的现场核查，并出具核查报告；2）核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的现场核查，并出具核查报告。查什么？为保障特医食品注册工作的顺利开展，原国家食药总局制定了《管理办法》的配套文件，其中包括《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（后简称《核查要点及判断原则》）。《核查要点及判断原则》将申请人的现场核查内容分为：生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理这8个部分共24个核查项目，其中5个为关键核查项目，包括：生产企业资质、研发能力、生产质量管理体系建立、生产条件、生产用水。其余19个为一般核查项目。此外，根据技术审评需要，还可以对申请人提交的注册申报资料涉及的其他项目进行现场核查。对于临床试验的现场核查，《管理办法》仅说明“应该对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查”，除此之外并无类似的配套文件及更加具体的规定。如何判定？在这24个核查项目中，上述的5个关键核查项目的核查结论分为“符合”以及“不符合”；而其余19个一般核查项目的核查结论分为“符合”、“基本符合”和“不符合”。根据核查结论的汇总数量分别做出如下核查决定：其中，整改应在10日内完成。申请人认为整改到位的，由当地省级食品安全监督管理部门予以核查确认并签字，再由核查机构做出通过现场核查的决定。

       以上内容是由特医食品申报代理公司-北京中健天行医药科技（同时也是新食品原料申报代理公司）给大家的讲解，这么看下来，不难发现特医食品申报中的产品注册现场核查还真的是比较复杂的，而且中间涉及的的确挺多，每一项都是关键，所以做这件事情之前一定要做好多方面的准备工作，避免出现延误周期的问题出现。