635份核查通知落地，保健食品注册现场核查如何合规通关？

　　随着保健食品注册现场核查工作的持续深入推进，国家市场监督管理总局食品审评中心不断强化现场核查力度，近期已分十批次集中发布邮寄保健食品注册现场核查确认通知书，累计覆盖635个产品，其中新产品611个，转让产品24个。这一举措，充分彰显监管部门加快审评进程、严控准入门槛的决心。

　　在此行业监管新形势下，我司近期收到众多企业关于保健食品注册现场核查合规要点等方面的咨询。基于我司已连续多次顺利通过核查的实战经验，现将部分常见核查要点与案例梳理如下，更多实操与问题，欢迎致电详询。

　　一、核查通知与原则

　　在保健食品审评审批流程中，申报资料技术审评通过是触发注册现场核查的重要节点。审评中心将综合考量产品风险等级、申报资料完整性与准确性等因素，判定是否开展现场动态核查。一旦确定启动核查，企业将收到包含核查时间、内容、要求等详细信息的正式通知文件。

　　原始性、真实性、完整性及与申报资料一致性是核查核心原则。如生产记录存在涂改且无修正说明，会被判定为原始性不符；如原料供应商资质文件缺失，会导致真实性存疑。实际操作中，需确保所有数据可溯源，生产环节与申报材料精准匹配。

　　二、核查实施模式

　　当前，保健食品注册现场核查依据产品风险等级，主要采用以下审查模式：

　　- 试制现场原始资料核查：无需现场动态生产，但需完整提供研究或试验原始记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料。该模式仅适用于低风险产品，比如该工厂或申报单位此前有良好核查合规记录，同剂型品类很大概率会获得生产环节现场核查豁免，在今年635份核查通知中有部分产品属于这种情况，仅需完成原始资料审查。这不仅大幅提升了核查效率，更为企业节省了样品试制与物料成本。

　　- 动态核查：除原始资料核查外，核查期间企业需确保产品处于动态试制（生产）状态，并做好接受抽样准备。核查组会要求企业进行现场真实生产，以片剂为例，现场需按照申报资料生产工艺，从称量、投料、制粒、压片到包衣等环节进行完整演示，生产完成后将对成品进行现场抽样封签并安排复检，以此检验产品工艺能否真实复现。

　　三、部分核查要点分享

　　01、生产条件

　　核查组首先会生产车间的环境卫生状况进行检查，确保车间洁净度、温湿度等环境指标符合《保健食品良好生产规范》要求，空气净化应达到相应洁净度等级。

　　02、生产设备

　　动态核查生产企业的生产设备优先选择与申报材料一致，同型号、同大小设备，保证生产设备结构和原理一致，这能最大程度保证生产工艺的一致性和稳定性。如果生产设备结构、原理发生本质变化（如从湿法混合改为干法混合，沸腾干燥改为真空干燥），将被认定与申报资料不一致。

　　03、批量与备料

　　无论申报批次批量设定为基准配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量设定不得少于基准配方量10倍。企业在备料和选择设备时充分考虑生产规模，备料环节需确保原料的质量、数量和批次准确性，避免备料不足，在核查过程中出现原料短缺、临时补货的情况，给核查带来负面影响。

　　04、完整性、一致性

　　生产记录：原始生产记录应涵盖从原料领料、生产过程操作到成品入库的全过程，记录要准确、清晰、可追溯。如某批次产品生产记录中缺少关键工序操作人员签名，或记录涂改严重，都不符合要求。

　　物料采购记录：需提供完整的原辅料包材供应商资质证明、采购合同、发票、每批次原料的检验报告等，确保原料来源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生产许可等供应商资质文件，批次对应的入库单、出库单与采购发票的数量无法对应，存在明显的逻辑漏洞，会被认为来源不可追溯。

　　生产工艺：原始生产记录、现场生产工艺必须与申报材料完全一致，关键工艺参数是核查重点关注内容。例如：申报材料采用湿法制粒，制粒时乙醇浓度60%，而生产记录为45%；申报材料中转速为12000转/分钟，而实际设备仅6000转/分钟，均会被认为与申报材料严重不符。

　　检验记录：若注册检验由有检验资质的第三方进行，动态现场目前通常不涉及相关资料核查；但如果检测是由申报方自行进行，除了提供检测报告，还必须提供检测原始记录、仪器运行记录、标品使用台账等资料。比如：企业自行进行的部分稳定性试验原始记录缺失关键数据，如试验时间、环境条件记录模糊，且仪器运行记录与试验时间不匹配，就会导致核查不通过。

　　05、标准更新

　　从产品中试到动态核查期间，物料执行标准可能会出现更新、作废的情况。企业需提前准备好新旧两套执行标准文件。在动态核查中，物料须按现行有效标准采购、检测，确保产品质量符合最新要求。如原料检测报告缺少新标准要求的指标，核查组会要求提供原料合规说明，给核查带来负面影响。

　　保健食品新产品申报注册现场动态核查是产品迈向市场的关键“关卡”，企业只有深入理解政策法规，以 “全流程合规、全要素匹配” 为准则，严格落实各项核查要求，才能确保产品顺利通过核查。本文仅提炼部分实践经验，如需获取更多核查合规/政策解读，欢迎随时联系我们，共同筑牢合规防线。