保健食品注册申请材料内容要求

　　保健食品注册申请材料应完整，并符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等规章、规范性文件的规定。

　　1、注册申请产品应具有充足的安全性、保健功能、质量可控性科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述。

　　2、试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试及以上规模工艺制备而成，生产车间应建立与所生产样品相适应的生产质量管理体系，并保证体系有效运行。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

　　3、提交的论证报告或研究报告等，应提供研究的起止时间、地点、研究目的、方法、依据、过程、结果、结论、部门、研发人或试验人签章等。属委托研究的，还应提供委托研究合同等材料。

　　功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人自检的，注册申请人应按照《保健食品注册检验复核检验管理办法》的规定，组织实施检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作，出具的自检报告应符合该办法规定的试验报告要求。

　　功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构。

　　4、研究或试验的原始试验记录、仪器设备使用记录、中试生产记录等原始资料，注册申请人应长期存档备查，注册申请时可不作为申请材料提交。必要时，审评机构可组织对研发原始资料进行核查。

　　5、同一企业不得使用同一配方注册不同名称的保健食品。

　　不得使用同一名称注册不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

　　6、收到不予注册的决定后注册申请人重新提出注册申请的，应当使用首次申请时的产品名称，提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章），并提供重新注册申请的理由，针对原不批准意见进行详细的论述和说明，以及与原注册申请材料比对和相关证明材料等，附于申报资料的首页。

　　对影响产品安全性、保健功能、质量可控性的关键内容进行修改后重新提出注册申请的，应当重新进行产品研发、补充研发或评估论证。