保健食品新功能申报落地在即，众企业纷纷迈进
2023-08-04
2003年3月，由于国家政府机构职能调整，由原卫生部负责的保健食品审批职能转入原国家食品药品监督管理局（SFDA）。原SFDA于2005年4月修订发布《保健食品注册管理办法（试行）》，第二十条要求“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
2018年3月，我国政府机构职能再次调整，原国家食药总局、国家工商行政管理总局和国家质量监督检验检疫总局并入新组建的国家市场监督管理总局。2019 年8月，国家市场监督管理总局发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，其中规定：任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。
这些条款为申报新功能提供了空间和可能性，但一直以来从未正式出台过详细的操作流程、管理细则，一些保健食品企业和检测研究机构不同程度地做了一些相关的前期研究工作，但更多的企业还因为“政策不明了”而处于观望状态，担心研发投入打水漂。
2022年8月2日，国家市场监管总局发布《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《细则》），有望解锁保健食品新功能研发，让新功能申请真正开始落地！
《细则》要点
新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素，传统中医养生理论指导的保健功能。
新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价。应基于人体试验、人群前瞻性调查或传统食用历史，动物实验和体外实验作为辅助证据，必要时可考察保健物质代谢情况。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等。
根据科学依据对保健功能声称的支持程度，分类标注保健功能声称为“①科学证据/②支持性研究证据/③有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。
经核准审批，新功能保健食品可以有条件上市，开展新功能保健食品上市监测评价，监测期为5年。在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。制定新功能上市监测评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成年度上市监测评价自查报告，并每年报送审评机构。
《细则》是保健食品功能管理模式转变的一次探索，从“政府包办”向“开放管理”转变，从“政策驱动”向“创新驱动”转变，从“上市前一次性动物/小样本人群评价”向“上市后大规模人群评价”转变，鼓励引导企业、高校科研机构等社会力量参与功能创新和产品的研发，促进高质量产品的有效转化供给，满足人民群众日益增长的多元化健康需求。
随着《细则》的出台，保健食品即将进行入一个新的发展阶段。在“健康中国2030 规划纲要”和全民健康、“预防为主”的大背景下，政府对民众健康管理的重心正逐渐从控制疾病、治疗疾病向全民健康引导、治未病等方面进行转变，新功能保健食品必将迎来更大的发展。
自2019年《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》发布，就已有很多企业提前布局，在进行保健食品新功能的开发，近几年我们已陆续帮助完成几款新功能产品的动物模型筛选以及人体试验评价，获得宝贵的新功能开发经验，欢迎新功能申报企业来电与我们交流，我们会为您介绍新功能新产品研发新方向，并对申报的新功能产品进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案。
