新旧保健功能方法衔接措施及清理换证解读

　　8月31日，国家市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及相关文件。该目录调整了原有的27种保健功能为24种，并对已批准注册的产品中注册证书为“无有效期和无产品技术要求”的产品进行清理换证。

 

保健功能由27种调整为24种

 

　　将原来的27种保健功能调整为24种（见下表），删除了"改善生长发育"、"促进泌乳"、"改善皮肤油分"3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，保健功能声称表述更加科学严谨，通俗易懂。

 

评价方法由强制性方法改为推荐性方法

 

　　改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法，鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供产品注册时使用。

 

保健功能声称规范设定过渡期衔接措施

 

　　对保健功能已列入《功能目录》，设定 5 年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

　　对保健功能未列入《功能目录》，5年内可申请纳入保健功能目录或申请变更保健功能。

 

老批件需重新开展功能学试验项目衔接措施

 

　　原方法是96版的，其中16个功能经专家论证认为与23版具有实质等同性，所以不需重做或补做，此类产品如果处于受理审评审批阶段审评机构直接调整（03版前的在审产品的应已无）。对于其余8个功能则需要重做或补做功能学试验相应内容，然后进行变更注册，换发新的批准证书。

　　对于注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，有序开展审评换证工作。