河北省印发在产在售“双无”保健食品集中换证工作实施方案！

　　各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省食品质量安全技术监测中心，各有关企业：

　　2023年8月，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件，规定自公告发布之日起5年内对保健食品功能声称予以规范。2024年10月，市场监管总局发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》。

　　为做好我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品的换证工作，确保“双无”保健食品平稳过渡，换证期间市场秩序稳定有序，省局制定了《河北省在产在售“双无”保健食品换证工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

河北省市场监督管理局
2025年2月28日

河北省在产在售“双无”保健食品换证工作方案

　　根据市场监管总局印发的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称“《审查要点》”）和《关于发布〈允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》要求，为积极稳妥做好我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品集中换证工作，确保换证期间市场秩序稳定有序，制定本工作方案。

　　一、换证范围

　　本次换证范围为河北省内在产在售的“双无”国产保健食品，该产品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可的有效期内。

　　二、工作流程

　　（一）确保试验报告等材料符合要求

　　对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充试验的，“双无”保健食品换证申请人应对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录  非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》，联系保健食品注册试验机构，提前准备好试验报告等相关材料。试验报告准备齐全后方可向省局提交省级换证意见申请。

　　（二）提交省级换证意见申请

　　“双无”保健食品换证申请人应当为该产品的注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同申请换证，并在申请注册材料中共同加盖各自公章。

　　换证申请由申请人在保健食品注册管理信息系统（网址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下简称注册系统）中提出，严格按照《审查要点》中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请，并勾选出具意见的省局，由总局系统推送至省局。为确保企业顺利通过换证审查，也可接受企业在提交系统前向省局提交书面核查申请。

　　书面核查申请提交的材料包括：

　　1.“双无”保健食品换证意见申请材料封面（见附件1）；

　　2.《市场监管总局关于发布<在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点>的公告》（2024年第49号）附件1的附1《实际生产执行的产品配方表》、附2《实际生产执行的生产工艺》、附3《实际生产执行的产品技术要求》，一式三份；

　　3.《国产保健食品注册证书》及其相关变更或转让等证明文件复印件；

　　4.《食品生产许可证》及明细表复印件。

　　上述材料提供纸质版和电子版，纸质版材料应逐页加盖公章或加盖骑缝章，电子版材料应为纸质版材料盖章扫描件，并刻录光盘或优盘。省局邮寄地址：河北省石家庄市桥西区中华南大街537号河北省市场监督管理局特殊食品处。

　　（三）组织开展现场核查

　　收到注册系统换证申请信息推送或接收的申请材料齐全后，由省食品质量安全技术监测中心组织技术核查小组开展现场核查，重点核查申请人提交的换证材料中实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求与产品原生产许可申报材料以及实际生产原始记录的一致性。

　　（四）出具省级换证意见

　　根据现场核查情况，符合要求的，出具省级市场监管部门换证意见，回复换证申请人。

　　（五）系统提交换证意见

　　通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见，该产品进入后续审查阶段。

　　三、工作分工

　　（一）省局特殊食品安全监管处负责集中换证工作的组织实施，具体负责接收换证申请，做好指导服务，提出换证意见，将换证意见上传保健食品注册管理信息系统。

　　（二）省食品质量安全技术监测中心负责组织技术核查小组开展现场核查。

　　（三）技术核查小组负责核实批生产记录、原料采购发放记录、产品检验放行记录等，根据产品实际生产执行的配方、生产工艺、技术要求，填写《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》（见《审查要点》）和评审意见表（见附件2）。

　　（四）各市、县（区）市场监管部门应积极配合省局安排的核查工作，支持检查员参加现场核查工作。

　　四、工作要求

　　（一）强化宣贯指导。各级市场监管部门应通过多种方式，及时将本工作方案传达至辖区内涉及“双无”保健食品换证工作的企业，宣讲解读《关于发布〈允许保健食品生产的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉》和《审查要点》，做好相关指导工作，并鼓励企业积极准备，提前做好工作规划，及时申报，避免在2028年集中申请，影响换证工作。

　　（二）严把工作时限。省局收到注册系统换证申请信息推送或接收的申请材料齐全后10个工作日内组织开展现场核查，核查小组应于3个工作日内完成现场核查，并上报核查情况，根据现场核查情况，省局应于5个工作日内出具省级换证意见。

　　（三）严守工作纪律。“双无”保健食品换证工作涉及面广，影响企业切实利益。在审查核查过程中，所有参与人员要自觉遵守法律，严守工作纪律，恪守职业操守，对无视纪律损害政风行风的行为，以及出具虚假结论的，坚决移交纪检监察部门。

　　（四）确保结论准确。换证审查过程中，各核查组应认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件与申报资料的一致性，应确保如实反映生产实际。

　　附件：

　　1.“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证意见申请材料封面

　　2.“无有效期和无产品技术要求”保健食品技术评审意见表