保健食品备案原料目录“纳新”在即，数十种排队入场，100+未来可期！
2025-08-14
近年来，保健食品原料备案目录的动态调整持续引发行业关注，成为驱动行业规范发展与创新升级的关键风向标。目前，由24种营养素补充剂与10种功能原料构成的“24+10”格局已形成。与此同时，原料扩容的步伐不断加快：30余种复方配伍试点原料已进入实践探索阶段，另有数十种原料处于研究推进过程中，未来总量有望突破100种。这一系列进展标志着我国保健食品原料管理体系正从“基础保障”向“多元拓展”跨越，逐步构建起更完善、更多元、更适配公众健康需求的全新框架，为行业高质量发展注入持续动力。
（一）营养素补充剂（24种）
依据《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》，24种营养素及对应的85个化合物被明确纳入，功能声称严格限定于补充特定营养素，为基础营养补充类产品搭建了标准化合规框架。其中，“酪蛋白磷酸肽+钙”作为复配原料创新纳入，通过促进钙吸收的协同作用优化补钙产品备案路径；DHA藻油则支持单方或复配备案，以“补充n-3多不饱和脂肪酸”的功能覆盖全人群需求，丰富了产品形态。
（二）功能原料（10种）
功能原料的纳入呈现分阶段推进特征，精准对接市场需求：
2021年3月，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种原料首批落地，以成熟的功效研究数据开启功能原料备案先河；
2023年10月，大豆分离蛋白、乳清蛋白加入，填补了优质蛋白补充类原料的备案空白；
2024年5月，人参、西洋参、灵芝正式纳入，要求原料品种严格遵循《中国药典》标准且仅限单方使用。其中，人参、西洋参可声称“有助于增强免疫力”和“缓解体力疲劳”，灵芝则聚焦“增强免疫力”，实现了传统养生资源与现代监管标准的有机融合。
国家市场监督管理总局（含原国家食品药品监督管理总局）通过两次专项课题招标，累计推动63种（类）原料研究，成为原料目录扩充的重要推动力。
（一）2017年首次招标（26种系列原料）
2017年9月，针对沙棘（油）、人参（红参）、西洋参、天麻等26种原料启动研究。成果显著：辅酶Q10等5种纳入首批功能原料；人参、西洋参、灵芝也于2024年纳入；天麻、三七等8种进入复方配伍试点名单。>>点击查看<<
（二）2018年第二批招标（37类原料）
2018年9月，分6个包组推进阿胶、蜂胶、松花粉、DHA、益生菌等37类原料研究。转化成果包括：DHA藻油、大豆分离蛋白等4种纳入目录；黄精、薏苡仁等8种进入复方配伍试点，为药食同源原料的复方应用开辟路径。>>点击查看<<
目前，多领域原料的纳入进程正处于关键推进阶段：
复方配伍试点深化：2025年5月，市场监管总局特殊食品司组织贵州、广东、广西等8个省（区）召开座谈会，研究先行先试开展保健食品复方配伍备案，初选30余种中药材为复方产品备案探路，加速传统配方的现代化转化。
特色原料落地提速：2023年7月，市场监管总局在人大建议答复中提及正推动番茄红素、蜂胶等纳入目录；同年8月，中国农业科学院蜜蜂研究所承担的“蜂胶、蜂王浆纳入备案目录”项目通过验收。2025年6月，市场监管总局披露正研制《保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖》等13种原料质量标准，计划将氨糖、硫酸软骨素纳入目录。
益生菌与益生元拓展：2025年7月，菊粉、低聚果糖、抗性糊精纳入备案目录论证启动会召开，计划10月底前完成论证，进入实质性阶段；8月，市场监管总局明确推进9种益生菌（如动物双歧杆菌乳亚种Bb-12等）安全性评价，拟纳入目录支持备案管理。
此外，更多原料处于研究评估中，100+原料阵容未来可期。
从“24+10”的现有格局到“100+”的近景蓝图，保健食品原料备案目录的更新不仅是数量的跨越，更是监管逻辑、产业创新与公众健康需求的深度融合。这一进程既通过标准化降低企业合规成本，激发中小企业创新活力，又以科学验证筑牢安全防线。展望未来，随着更多原料的规范化纳入，我国保健食品行业将将实现从“数量增长”到“质量提升”的跨越，构建以精准营养为核心的健康产业生态，为健康中国提供坚实支撑。
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