卫计委历经1年首次发布公告，4种新原料有望很快获批

2016-03-01

各有关单位：

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，经风险评估技术机构和专家评审委员会的安全性评估，现公开征求西兰花种子提取物等4种新食品原料的意见，截止时间为 2016年2月6日。请将意见反馈至国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心。

　　传真：010-84088654

　　邮箱：zhangxx3961@sohu.com

国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心

2016年1月5日

一、西兰花种子提取物

中文名称	西兰花种子提取物
英文名称	Broccoli Seed Extract
基本信息	来源：西兰花种子
生产工艺简述	西兰花种子经热水提取、固液分离、浓缩、喷雾干燥等步骤制成。
质量要求	性状	白色至黄褐色粉末
	萝卜硫苷( g/100g)	13% - 20%
	水分( g/100g)	≤8.0%
食用量	≤ 1.8克/天
其他需要说明的情况	1. 使用范围不包括婴幼儿食品。 2. 卫生安全指标应当符合我国相关标准。

西兰花种子提取物有关情况的说明

　　（一）、背景资料

　　西兰花为十字花科植物，其种子富含硫代葡萄糖苷。该原料是以西蓝花种子为原料，经提取、分离、浓缩，喷雾干燥等步骤制成，其主要成分含有蛋白质、萝卜硫苷等。该原料在美国经过GRAS认定。含有该原料的茶饮料、咖啡等在美国、加拿大、东南亚等国有销售。

　　（二）、安全性审查情况

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，申请人委托风险评估技术机构对西兰花提取物进行了安全性评估，评估结论为按照推荐食用量使用，该原料对健康风险较低。国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的原料来源、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为西兰花种子提取物作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。

　　（三）、其他需要说明的情况

　　依据安全性评价资料及人群食用情况等，西兰花种子提取物推荐食用量每天不超过1.8克。该原料作为一种新的食品原料，尚未对在婴幼儿食品使用的安全性进行评估，因此，使用范围不包括婴幼儿食品。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB29921等相关基础标准要求。

二、凝结芽胞杆菌

中文名称	凝结芽孢杆菌
拉丁学名	Bacillus Coagulans
基本信息	来源：炼乳种属：芽胞杆菌属
生产工艺简述	凝结芽孢杆菌经接种、发酵培养、浓缩、冷冻干燥、包装等步骤制成。
其他需要说明的情况	1.批准为可食用菌种。 2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

凝结芽孢杆菌有关情况的说明

　　（一）、背景资料

　　凝结芽孢杆菌（Bacilluscoagulans）属于芽胞杆菌属，最初从炼乳的结块中分离得到。该菌种已列入欧盟安全资格认定（QPS）推荐的生物制剂列表中，并列入国际乳业联盟（IDF）“具有在食品中安全使用记录史的微生物清单”，已通过美国食品药品监督管理局的GRAS（一般认为安全的物质）认定，加拿大、澳大利亚、新西兰等国已批准使用，其主要应用于饮料、烘焙食品、烘焙混合料、早餐谷物、糖果等生产加工。

　　（二）、安全性审查情况

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，申请人委托风险评估技术机构对该菌种进行了安全性评估，评估结论为该菌种作为食品原料，对健康产生的风险较低。国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申报品种的菌种鉴定、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、耐药性和产毒能力试验、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为该菌种作为新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。

　　（三）、其他需要说明的情况

　　根据检测结果，该菌种作为可食用菌种，卫生安全指标（微生物、理化指标）符合相关标准要求。

三、发酵乳杆菌CECT 5716

中文名称	发酵乳杆菌CECT 5716
拉丁学名	Lactobacillus fermentum CECT 5716
基本信息	来源：健康母乳种属：乳杆菌属菌株号： CECT 5716
生产工艺简述	发酵乳杆菌 CECT5716经接种、发酵培养、浓缩、冷冻干燥、包装等步骤制成。
其他需要说明的情况	1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。 2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

发酵乳杆菌CECT 5716有关情况的说明

　　（一）、背景资料

　　发酵乳杆菌(Lactobacillusfermentum) 属于乳杆菌属。该菌种已列入欧盟安全资格认定（QPS）推荐的生物制剂列表中，并列入国际乳业联盟（IDF）“具有在食品中安全使用记录史的微生物清单”。2011年该菌种列入我国《可用于食品的菌种名单》。

　　发酵乳杆菌CECT5716分离自健康母乳，经接种、发酵培养、浓缩、冷冻干燥制得。该菌种已通过美国食品药品监督管理局的GRAS（一般认为安全的物质）认定，可用于婴幼儿配方粉，推荐使用量为107CFU/克。含有发酵乳杆菌CECT5716的婴幼儿配方粉在欧洲和亚洲多个国家（地区）均有销售。

　　（二）、安全性审查情况

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，申请人委托风险评估机构评估对该菌种进行了安全性评估，评估结论为一个月龄以上的健康婴幼儿食用推荐添加量菌种的配方粉，健康风险较低。国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的菌种鉴定、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、耐药性和产毒能力试验、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为该菌株作为婴幼儿食品用新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。

　　（三）、其他需要说明的情况

　　根据婴幼儿的临床和人群流行病学研究表明，该菌种在婴幼儿配方粉中推荐添加量为107CFU/g。根据检测结果，该菌种作为可用于婴幼儿食品的菌种，其卫生安全指标（微生物、理化指标）符合相关标准要求。

四、短双歧杆菌M-16V

中文名称	短双歧杆菌M-16V
拉丁学名	Bifidobacterium breve M-16V
基本信息	来源：健康婴儿肠道种属：双歧杆菌属菌株号：M-16V
生产工艺简述	短双歧杆菌M-16V经接种、发酵培养、浓缩、冷冻干燥、包装等步骤制成。
其他需要说明的情况	1.批准为可用于婴幼儿食品的菌种。 2.卫生安全指标应当符合我国相关标准。

短双歧杆菌M-16V有关情况的说明

　　（一）、背景资料

　　短双歧杆菌(Bifidobacteriumbreve) 属于双歧杆菌属。该菌种已列入欧盟安全资格认定（QPS）推荐的生物制剂列表中，并列入国际乳业联盟（IDF）“具有在食品中安全使用记录史的微生物清单”。2011年该菌种列入我国《可用于食品的菌种名单》。

　　短双歧杆菌M-16V分离自健康婴儿肠道内，经接种、发酵培养、浓缩、冷冻干燥制得。该菌种已通过美国食品药品监督管理局的GRAS（一般认为安全的物质）认定，可用于婴幼儿配方粉。含有短双歧杆菌M-16V的婴幼儿配方粉在欧洲和亚洲多个国家（地区）以及澳大利亚、新西兰均有销售。

　　（二）、安全性审查情况

　　根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生计生委依照法定程序，组织专家对申请人提供的菌种鉴定、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、耐药性和产毒能力试验、卫生学和毒理学试验以及国内外相关文献等安全性评估材料进行了审查，认为该菌株作为婴幼儿食品用新食品原料，按照公告内容生产和使用，符合食品安全要求。

　　（三）、其他需要说明的情况

根据检测结果，该菌种作为可用于婴幼儿食品的菌种，其卫生安全指标（微生物、理化指标）符合相关标准要求。

卫计委历经1年首次发布公告，4种新原料有望很快获批

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