从0到123！特医食品注册背后的政策红利

　　近年来，随着国家对生物医药产业的倾斜、支持，国内多个城市纷纷出台了支持力度更大、扶持范围更广的生物医药产业政策，鼓励企业创新发展，支持范围中也包括了特医食品，提出对获得特医食品批件的生产企业给予一定的经费奖励支持。

　　截至目前，总局共批准了49家企业注册123款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品），包括境内36家企业94款产品、境外13家企业29款产品。

　　2010年以前，我国还没有特医食品概念。在我国，起步晚的特医食品产业，缘何迈入良性、健康发展通道？一句话，特医食品产业“大有可为”，离不开政策红利的释放。

 

政策红利的释放

　　国务院、发改委和工信部先后发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《关于促进食品 工业健康发展的指导意见》 等规划和工作要求，大力扶持、培育健康服务业相关支撑产业已成为现今社 会发展健康服务业的主要任务之一，是推进健康中国 建设不可或缺的一部分，尤其是特殊保健营养食品产业 作为健康产业的重要组成部分，包括保健食品、婴幼儿 食品、运动营养食品和特殊医学用途配方食品等，是推进健康中国建设、实施健康中国战略的一个重要着力 点。据普华永道的统计和分析，中国每年的保健食品消费高达290亿美元。保健食品相关产业在中国正处于成长阶段。保健食品、婴幼儿食品、运动营养食品，以及特殊医学用途配方食品等特殊食品行业发展仍有巨大的市场空间。

　　国外特殊医学用途食品的使用由来已久，在临床营养中发挥着积极而明显的作用，为疾病或特殊医学状况提供营养支持。美国、日本和欧洲发达国家自20世纪60年代以来，特医食品的发展逐渐加快，与之配套的法规、标准和监管措施也不断完善。2020年，全球特种医疗食品市场规模已超过800亿元，但主要市场是北美、欧洲、日本和韩国。在我国，用于特殊医疗目的的配方食品目前正处于增长阶段。2015年以前，大部分都作为“肠内营养制剂”纳入药品管理。这些营养制剂本质上是食品，主要为患者提供营养支持，基本不具备治疗功能。当时市场上的产品主要集中在雅培、纽迪希亚、雀巢等国外知名公司。

　　2015年后，参照国际和发达国家的经验，国家颁布了相关的国家标准、法规和政策，为该类产品的生产、销售和监管提供相应的法律依据。从此，我国的特医食品行业发展迅速。相关研究指出，我国特医食品市场的全球份额将从2016年的3.9%提高到2020年的9.5%。近年来，我国许多省市对地方特色医疗食品企业的发展给予了不同程度的奖励和扶持，且呈逐年增加的趋势。其中，江苏、山东两省出台了对特殊医疗食品最支持的政策. 与此同时，特医食品作为两省重点发展的产业，获得批准的产品最多。

 

总局严格特医食品产品注册

　　2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，生产企业应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。2018年机构改革后，新组建的市场监管总局专门设立特殊食品安全监督管理司，对包括特医食品在内的特殊食品实施产品注册备案、生产经营许可、监督检查等全过程监督管理。

　　在产品注册环节，总局严格按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件，以及《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013）等食品安全国家标准严格特医食品注册审查，保障特医食品安全。

　　聚焦调整完善特医食品审评标准、优化特医食品审批流程，总局针对不同风险的特医食品，实施分类注册管理，明确申请特定全营养配方食品注册应当提交临床试验报告，其他类型产品注册申请不要求开展临床试验研究。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。

　　同时，还采取建立罕见病类别特医食品应急审评机制、探索注册现场核查新举措等多项措施，助力产业高质量发展。

　　据此前总局关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04198号（商贸监管类162号）提案答复的函，了解到— —

　　在建立罕见病类别特医食品应急审评机制方面，总局对罕见病类别特医食品的生产供应、临床需求等情况进行充分调研，在总结既往工作经验基础上，会商海关部门研究建立了应急审评及国外捐赠产品进口工作机制，明确罕见病类别特医食品的优先审评审批程序和境外捐赠进口产品的应急审评进口通关路径，畅通国外捐赠产品进口通道，保障罕见病类别特医食品质量安全和有效供给。

　　前两年，共指导食品技术审评机构完成3家境外企业10个罕见病类别特医食品捐赠进口的应急审评，并协调进口通关，涉及产品类别包括苯丙酮尿症配方、甲基丙二酸血症/丙酸血症配方、枫糖尿症配方、戊二酸血症配方、异戊酸血症配方等。

　　在探索注册现场核查新举措方面，总局在坚持注册现场核查标准不降、要求不减的前提下，对境内申请注册产品，指导食品技术审评机构根据实际需要，组织委派专家组开展现场核查；对境外申请注册产品，与部分国家政府主管部门签署双边合作备忘录，请其协助按照我国特医食品相关法律、法规和食品安全国家标准开展注册现场核查，推动特医食品注册平稳有序开展。

　　与此同时，总局还将《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订列为2023年度重点立法任务,遵循严格注册、科学公平、简洁高效的原则，在强调企业承担研发、注册、生产、检验全过程质量管控第一责任人的法律责任和义务的同时，进一步优化注册审评工作流程，提高审评审批实效。

 

各地加大政策扶持力度

　　为激发特医食品产业活力，让更多企业抓住机遇切入特医食品赛道，各地也积极亮出实招、硬招！

 

各地方获批奖励政策汇总

　　作为大建康的新蓝海，特殊医学用途配方食品在我国起步相对较晚，但随着社会的发展，人们对营养健康越来越重视。健康中国建设上升为国家战略。在国家法律法规的不断健全和完善下，特医行业的发展迎来了良好的机遇。在良好的相关产业政策支持和国民健康需求的市场机遇下，特殊医学生产企业要积极应对行业面临的挑战，开拓产业发展路径，不断推陈出新，从而促进我国特殊医学用食品行业健康、有序、高质量发展，助力健康中国建设。