市场总局答复：关于红参列入保健食品原料目录试点的提案

关于政协第十四届全国委员会第二次会议第02360号(商贸监管类 113号)提案答复的函

李东浩委员：

　　您提出的《关于红参列入保健食品原料目录试点的提案》收悉，经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下:

　　您在提案中提到的“把红参列入保健食品原料目录”，体现您对保健食品产业的高度关注，对我们的工作有很大的促进作用，对保健食品注册备案双轨制深入实施具有建设性意义。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定、调整并公布；保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。2019年8月市场监管总局发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当具有国内外食用历史原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性等要求。

　　根据上述法律、规章，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2020年11月发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，将辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素纳入保健食品原料目录；2023年6月发布了《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，新增了营养物质DHA，将大豆分离蛋白、乳清蛋白纳入保健食品原料目录，深入扩展保健食品备案管理。

　　市场监管总局高度重视人参产业可持续发展。2022年9月，国家林草局会同市场监管总局等五部门共同下发《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》，明确加快推动将人参纳入保健食品原料目录管理，进一步加快人参保健食品研发生产和成果转化；严格制定强化人参保健食品事中事后监管的政策措施，加快推动人参资源优势转化为产业优势、经济优势。市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年12月发布了《人参等3种保健食品原料目录的公告》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，支持人参等产业高质量发展。

　　红参为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖、洗净、蒸制后干燥。将红参纳入保健食品原料目录，应充分考虑红参的功效、适用人群、安全性等。现行《中华人民共和国药典》中，红参与人参被列为两个品种，在性状描述、功能主治等方面有所不同。市场监管总局曾组织对红参纳入保健食品原料目录开展专题研究，传统中医学认为，红参与人参在补虚方面功效作用各有侧重，存在差异。目前，市场监管总局批准以红参为原料的单方保健食品注册共21个，将红参纳入保健食品原料目录尚需进一步针对红参的适用人群、安全性、炮制工艺、质量标准、保健功效等相关问题进行深入细化研究。

　　下一步，市场监管总局将会同国家卫生健康委、国家中医药局推动红参纳入保健食品原料目录，促进人参产业发展壮大和高质量发展。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2024年8月1日