辽宁省药监局正式开展保健食品备案工作

　　为落实《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案管理有关事项的通告》（2017年第16号）、《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案信息系统上线运行的通告》（2017年第68号），我局决定自即日起，开展我省保健食品备案工作。现将有关事项公告如下：

 

一、备案依据

　　（一）《中华人民共和国食品安全法》

　　（二）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）（附件1）

　　（三）《保健食品原料目录》（附件2）

　　（四）《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管[2017]37号）（附件3）

　　（五）《食品药品监管总局关于印发<保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）>的通知》（食药监特食管[2017]36号）（附件4）<保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品主要生产工艺（试行）><保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）>

 

二、备案主体

　　保健食品备案主体为保健食品生产企业、原注册人。

　　（一）保健食品生产企业需满足以下基本条件：

　　1.辽宁省境内保健食品生产企业；

　　2.使用列入《保健食品原料目录》的原料生产保健食品。

　　（二）原注册人包括：

　　1.《保健食品原料目录》发布前已受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；

　　2.已获得注册的保健食品，其原料列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人；

　　3.《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。

 

三、备案流程

　　（一）备案人获取备案系统登录账号

　　备案人进入国家食品药品监督管理局保健食品备案信息系统（以下简称备案信息系统）（网址为http://bjba.zyzh.gov.cn），点击查看《用户使用手册》，按照使用手册的指引填写、上传相关信息，获取备案登录账号。

　　（二）产品备案信息的填报和提交

　　备案人使用登录账号进入备案信息系统后，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外），并将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案信息系统，确认后提交。

　　（三）备案材料的要求

　　保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定，并严格按照备案信息系统的要求填报。备案人对所填报内容及提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并保留一份完整的备案材料存档备查。

　　（四）生成备案凭证

　　备案材料符合要求的，备案信息系统生成备案号和备案凭证，备案人可通过系统自行打印备案凭证。

 

四、信息公开

　　对已备案的保健食品，我局将按照国家食药监总局有关规定，在辽宁省食品药品监督管理局网站上公布备案信息。涉及商业秘密的，备案人应在取得备案凭证后10个工作日内向我局作出书面说明。