山东省药监局正式开展保健食品备案工作

山东省食品药品监督管理局关于启动保健食品备案工作的通知

各市食品药品监督管理局，各有关单位：

 

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册和备案管理办法》有关规定和国家总局办公厅《关于印发<保健食品备案工作指南（试行）>的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）要求，省局即日起启动保健食品备案工作，并制定《山东省保健食品备案申请办事指南》，现予以公布。

 

　　请各市局加强政策宣传，及时通知辖区内有关单位认真学习备案相关要求，并及时登录保健食品备案系统做好备案申请工作。

 

　　联系人：孙富家

　　联系电话：0531-88562042

 

附件：山东省保健食品备案申请办事指南

 

2017年5月9日

附件

山东省保健食品备案申请办事指南

 

一、项目名称

　　保健食品备案申请（使用原料已列入《保健食品原料目录》）

 

二、办理对象

　　山东省境内已取得含保健食品范围的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业（含企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等）和保健食品原注册人。

 

三、法律依据

    《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《总局关于印发<保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）> <保健食品备案产品主要生产工艺（试行）>的通知》（食药监特食管〔2017〕36号）、《总局办公厅关于印发<保健食品备案工作指南（试行）>的通知》（食药监特食管〔2017〕37号）

 

四、收费标准

　　不收费

 

五、数量限制

　　无数量限制

 

六、材料要求

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

　　2.备案人主体登记证明文件（应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。）

　　3.产品配方材料（产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。）

　　4.产品生产工艺材料（包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。）

　　5.安全性和保健功能评价材料（提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。）

　　6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准（列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）

　　7.产品标签、说明书样稿

　　8.产品技术要求材料（产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。）

　　9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。）

　　10.产品名称的材料（提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。）

　　11.其他表明产品安全性和保健功能的材料

 

七、办理流程

　　1、获取账号：申请人进入国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统（网址为：http://bjba.zybh.gov.cn），阅读《保健食品备案信息系统备案人使用手册》，按照使用手册指引，上传营业执照和食品生产许可证（载有保健食品类别）或产品批准证书或总局相关证明文件扫描件，加盖企业公章的注明备案人名称、备案人类型、联系人、联系电话等信息的授权委托书以及经办人的身份证明文件扫描件，获取登陆账号。

　　2、申请：申请人及原注册人应按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定；严格按照备案管理信息系统的要求填报；备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码；备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据；备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。

　　3、备案：材料申报成功后，备案材料符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

 

八、办理时限

　　法定期限：当场备案

　　法定期限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。时限不包括申请人补正材料所需的时间。

 

九、办理结果 

　　备案凭证为《国产保健食品备案凭证》，无有效期。

　　凭证领取方式：申请人自行通过备案系统打印。

 

十、实施机关

　　山东省食品药品监督管理局

 

十一、咨询与投诉机构：

　　 咨询：注册处

　　（每周三下午13:30-17:00，在省局行政受理中心现场解答咨询）

 　　投诉：驻局纪检组